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发表于 2023-1-23 22:55:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 一一 于 2023-5-30 12:13 编辑

来源:GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款8.3
要求:条款8.3a)预期直接用于心脏,具有一个或几个CF型应用部分的ME设备,可具有同时使用一个或几个附加的B型应用部分或BF型应用部分(参见7.2.10)。类似地,ME设备可以同时具有B型应用部分和BF型应用部分。
条款8.3b)为具有患者电极的ME设备而制定的专用标准中,大多数都要求应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。对于没有专用标准的类似ME设备,最好是在本部分中包含这样一条要求,而不是允许这样的应用部分为B型应用部分。在实践中,B型应用部分这一分类主要应用于支撑患者的ME设备,如X射线设备的床面,而不是患者电极。

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