型式试验

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款5ME设备测试的通用要求-条款5.1
要求：风险管理过程定义了风险控制的方法，来保证ME设备是安全的。除非本部分有其他说明，不应重复试验。该准则尤其适用于电介质强度测试，该测试只能在制造商 处或在实验室进行。为了保证ME设备中每一个独立生产的组件都符合本部分，制造商或安装人员应该在制造或安装 过程中执行上述风险控制方法来保证每个组件满足所有要求，即使它们在制造或安装过程中没有独立进行完整的试验。这些方法包括：
a）当生产方法(保证优质产品和稳定的质量)的质量与安全有关时；
b）每个生产组件执行的生产试验(例行测试)；
c）对能够达到足够的置信水平的生产样本进行生产试验。生产试验不需要与型式试验相同，但要与制造条件相适应，并尽量少地向绝缘质量或对基本安全和基本性能重要的特性引入风险。生产试验要限定于会引起最不利情况设置(可能来自型式试验)。根据ME设备的性质，生产方法或试验可能涉及网电源部分、患者连接的关键绝缘和这些部分之间的绝缘或隔离。建议的试验参数可以是漏电流和电介质强度。适用时，保护接地的连续性可以作为主要的试验参数。本部分能使用的通用试验程序指导见IEC/TR62354[66]。本部分使用几部分术语来定义可能遇到的故障状态。它们是： 单一故障状态单一故障状态在3.116中定义来描述“只有一个降低风险的措施失效”或“只出现一种异常情况的 ME设备的状态”的情况。本部分列出的可能的单一故障状态会影响如爬电距离，保护接地阻抗，漏电流等可验证的值。不导致单一故障状态的故障相较于单一故障状态，本部分并没有关于不导致单一故障状态的故障的可验证要求。这意味着本 部分没有给出防止故障发生的可靠性的指导。独立故障同时发生的组合因为本部分没有给出防止故障的可靠的可验证要求，所有可能同时发生的故障宜符合4.7。单一故障状态未被检测出时（例如，桥接对操作者的一重防护措施），宜进一步将同时发生故障参考 4.7纳入考虑。
注：额外的指导，见IEC60513：1994[12]。同时发生故障的最坏的情况，就是导致最危险的后果。标准的用语应用于避免进行所有可能的同时发生故障的试验，因为许多测试能被最坏条件实验覆盖。