ME设备中对高完善性元器件的使用

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款4.9
要求：确认高完善性元器件的第一步是进行风险分析来寻找满足基本安全或基本性能要求的特性。然后选定适当的元器件。可以参考器件国家标准、行业标准内容作为确认这些被要求特性的一部分依据。高完善性元器件的型式试验只是适用性要求的一部分。因为一个特定的高完善性元器件必定拥有 预期功能，否则就可能发生危险，额外还需考虑如下条件：
——持续监督作为制造过程的一部分，也适用装入最终产品之后；
——涉及设备的特定特性；
——批量测试；
——校准；
——制造缺陷控制；
——维护；——器材的预期使用寿命；
——使用相关的器件标准；
——故障模式特性；
——环境条件；
——器件的预期误用；
——与其他器件的相互影响。