基本性能

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款4.3
要求：在最初风险分析中，制造商识别ME设备或ME系统为实现预期用途所需要的临床功能的性能。制造商也要识别其他可能影响ME设备或ME系统安全的定性和定量的特性。制造商规定的性能的限值可处于从正常状态和单一故障状态下的预期全部性能到全部性能缺失的全部范围内的任一点。
制造商接着要考虑特定限制范围下性能的缺失或失效是否会给患者带来风险。其假设时常设定在超出特定限制范围（即图A.8的P1达到100%）下所考虑的性能损失或降低。制造商将危险情况所导致的伤害（图A.8中P2）和伤害的严重度纳入考虑。在某些情况下，P2也能达到100%，即风险评估完全基于伤害的严重度。当考虑与性能降低程度相关的风险时，有可能包括性能全部缺失，分析宜包括随附文件中描述的预期措施，即在包括对ME设备或ME系统服务的延迟后恢复部分或全部性能，或以备用医疗护理措施恢复部分或全部患者医疗护理。
制造商接下来使用建立的风险接受准则来评估风险。如果为不可接受的风险，所鉴别的性能为基本性能，因为需要降低风险达到可接受的水平或剩余风险。一旦基本性能得到确认，制造商将实施风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。当执行风险控制选择分析时，制造商要遵从YY/T0316-2016中列出的优先指令，即：
a）设计的固有安全；
b）保护性措施；
c）安全相关的信息。
所选的风险控制措施需是合理可行的，并且与公认的技术相一致。例如，存在制造一个能在单一元 器件失效情况下持续工作运行的急救呼吸机的可能，但鉴于当前公认的情况，这种可能行不通。并且，制造商会依赖保护性措施，诸如报警系统，提醒操作者故障，使操作者能及时采取合理的措施防止伤害的发生。报警信号连同要求的操作者训练可以作为适当的风险控制措施来减少已识别的性能缺失或降 低而引起的风险以达到适当的水平，即剩余风险是可接受的。这些风险控制措施可以整合在基本性能的考虑因素中。风险控制措施宜充分独立才能使基本性能的缺失或降低不影响风险控制措施的有效性。这与IEC 60601系列中两种防护措施相一致。例如，预期用来提醒操作者网电源已中断的报警系统不能依靠网 电源作为其唯一的供电电源。在网电源中断时，应存在备用电池对报警系统供电。在风险控制中，时间十分重要。如果留给操作者去记录事件(网电源中断)发生以及采取适当措施 防止伤害发生的时间不充足，那么报警系统本身将不是一个有效的风险控制措施。一个备用电源需要 用来保证ME设备能工作一段时间，以便操作者能采取必要的正确措施。
依照风险管理过程的所有方面，基本性能的确认可以重复。制造商要回顾在ME设备或ME系统 生命周期中所确认的基本性能。见3.2.7。