ME设备或ME系统的风险管理过程

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》附录A通用指南和原理说明-A.4特殊章和条款的原理说明-条款4.2
要求：本部分的第三版中引入了一个变化就是，规定了最低的基本安全和基本性能的要求，制定了评估设计过程充分性的条款，该条款提供了按照特定的符合/不符合准则进行实验室测试的手段(例如在评估 新技术的安全上)。应用此原则便引入一个通用要求来实行部分风险管理过程的要素，并作为论证符合该标准的一个部分。制造商有责任确认ME设备的设计和结构符合其预期用途，以及使用过程中的任何的风险相比较于它的使用收益来说都是可接受的。YY/T0316-2016规定了一个程序让制造商明确ME设备或ME 系统以及其附件相关的危险，评价和评估与这些危险相对应的风险，控制这些风险。本部分的范围受限于ME设备和ME系统的型式检验；它没有延伸至生命周期监测。基于此原因，如YY/T0316-2016要求，生产，生产后期的信息及其计划的监测排除在本部分所述的风险管理过程外。YY/T0316-2016中定期检查风险管理过程的适宜性也被排除在外。符合本部分的条款，包括特定、可验证的要求，预期使相关风险降到可接受的水平。ME系统的制造商宜将这些结果控制在一个系统的水平。制造商宜评估组成系统的各个系统元器 件所带来的风险。这个评估宜包括系统元器件之间交换信息的所有方面。即使这些元器件是非医用电 气部件，也需要考虑这些元器件集成到ME系统中的潜在风险。对于非医用设备集成到ME系统中更多的要求在16章中有描述。它给出了ME系统和非ME设备所关联风险的处理要求。宜注意的是符合YY/T0316-2016并不要求制造商有相应形式的质量体系。风险管理过程产生了一系列的记录和其他文档：风险管理文档。风险管理过程的符合性通过检查 风险管理文档来确认。在所有场合下，制造商被认为是设备开发和处理设备使用危险的专家。在检查符合性文件，或评审风险管理文档中，只有与风险管理文档相关的部分需要被复查，例如制 造商计算或测试的结果，亦或是判定风险可接受性。本部分的一些要求使用术语不可接受的风险，其他要求使用术语危险情况。所有不可接受的风险 由危险情况引发，但不是所有危险情况会产生不可接受的风险。在决定要求所使用的词语时，遵循以下规则：
——当制造商必定或被允许判断风险的可接受性时，使用词语“无不可接受的风险”。该判断是通过适当的理由如经验，历史数据等来支持的。
——当制造商必定证明(例如：通过技术图纸或技术说明书)没有公开的危险或发生伤害的可能性时，使用词语“无危险情况”。在这些情况下，制造商唯一要确定的是危险情况是否存在，该确定与危险情况产生的风险可接受度无关。
——不使用词语“无危险”。以下内容提供了如何使用一些风险管理过程元素的指导，该过程是由IEC60601-1范围内的YY/T 0316-2016所定义的。
——预期用途：预期用途是在ME设备或ME系统的最高等级所决定的，并且宜用在识别和ME设备或ME系统使用相关的危险或危险情况中。预期用途不用于(或极少用于)特定元器件的评估上。更进一步地，当决定ME设备或ME系统的哪些临床功能构成了由4.3要求的基本性 能时，预期用途是主要的输人。
——危险识别：本部分以及YY/T0316—2016要求对所有ME设备或ME系统相关的危险和危险 情况进行识别，不考虑他们是否已在一个国际安全标准中被识别（见4.2.2注1，以及4.2.3.2）。 本部分适用于正常使用，合理的可预期的误用以及单一故障状态。然而，当本部分识别的危险或危险情况不可能发生在特定ME设备或ME系统中时，危险识别的执行只要通过文档来说 明本部分的相关要求不适用。在这种情形下，不需要进一步的风险评定或验证。当要求适用时，不需要危险识别（因为本部分已经完成此事）。
举例说，对于ME设备的电压，当其不可能产生超过由8.4.2c)规定限值的漏电流时，是不存在电击危险的。
——风险评价：在风险管理过程中，通过两点来评价风险
——在风险控制措施实施之前和之后分别进行。只有为了证明相关风险在没有应用某项要求时可被接受，在风险控制措施实施之前的评价才是适用的。然而，当本部分要求风险是可接受的，该风险与特定要求相关，或者和特定要求相关联的不可接受风险不存在时，要通过检查风险管理文档确认与此要求相关的危险或危险情况以及客观证据(举例说明，通过制造商的计算，分析或测试结果)，基于制造商的风险可接受准则来判断风险是可接受的。风险控制措施的效率评价依据YY/T0316-2016 中6.3。
——风险降低：当本部分中的要求需要实施特定的风险控制措施，来确保相关风险可接受时，通过以下任一方法来检查是否符合：
通过确定已实施特定措施，在此情形下没有风险管理并且没有剩余风险评价的要求，因为假定在特定措施存在时(满足本部分的客观要求)，风险已经减少至可接受水平；或通过检查风险管理文档，来确认在要求中缺失指定措施时的危险或危险情况，并确认客观证据（例如，制造商计算、分析或测试的结果）来保证对应的风险是可以接受的。关于可拆卸部件的（见7.2.2）以及保护性包装(见7.2.17)是要求特殊标记的例子，除非无不可接受 风险。因此，一定要提供该标记或者在缺少那些标记时，一定要被评估并判定风险是可接受的。另一个 例子是15.4.1a)，关于连接器插头的设计和结构。
——风险/收益分析：根据风险管理计划中所记录的风险可接受性的准则判断，只有在和特定危险或危险情况相关的剩余风险仍不可接受，且进一步的风险控制已不切实际时，才依据 YY/T0316-2016中6.5进行风险/收益分析。当判定剩余风险可接受或当ME设备或ME 系统符合本部分的特定要求时，就不需要这样的风险/收益分析。11.1.2是极少数需要风险/ 收益分析的例子之一，在该例子中，为了达到临床目的，温度会超过限制（见表24脚注b）。