14可编程医用电气系统(PEMS)-14.13*预期接入IT-网络的PEMS

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：如果PEMS预期接人未经PEMS制造商确认过的IT-网络，制造商为实现这样的连接应提供有效的说明，包括以下内容：
a)PEMS连接到IT-网络的目的；
b)与PEMS相连的IT-网络所要求的特性；
c)与PEMS相连的IT-网络所需的配置；
d)PEMS网络连接的技术规格说明，包括数据安全规格说明；
e)在PEMS，IT-网络和IT-网络上的其他设备间的预期信息流，以及预期通过IT-网络的路由；和
注1：这可以包括与基本安全和基本性能有关的有效性、数据和系统安全的各方面（参见附录H中H.6和IEC 80001-1:2010）。
f)为达到PEMS与IT-网络连接目的所需特性的IT-网络失效时的危险情况清单。
注2：为传输数据，连接PEMS到另一设备会创建一个2节点的IT-网络。
例如，将一个PEMS连接到打印机会创建一个IT-网络。如果制造商已对PEMS及打印机进行确认，那么可认为创建的网络在制造商的控制内。
通过检查说明书来检验是否符合要求。 在随附文件中，制造商应告知责任方：
——PEMS与包含其他设备的IT-网络的连接可能导致对患者、操作者、第三方带来以往没有识别的风险；
——责任方宜识别、分析、评价和控制这些风险；
注3：IEC80001-1：2010为责任方解决这些风险提供了指南。
——对IT-网络的后续修改可能引入新的风险，需要进行补充分析；
——IT-网络的更改包括：
·IT-网络配置的更改；
·与IT-网络连接的新增项；
·与IT-网络连接中断的项；
与IT-网络连接的设备的更新；
与IT-网络连接的设备的升级。
通过检查随附文件来检验是否符合要求。