使用说明书-7.9.2.1 概述

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：使用说明书应记载：
——制造商定义的ME设备的预期用途；
——常用的功能；
——任何已知的ME设备的禁忌症；和
——当有患者使用时，ME设备的哪些部件不应被维护或保养。
当患者是预期操作者，使用说明书应指出：
——患者是预期操作者；
——当ME设备使用时，对服务和维护的警告；
——哪些功能患者可安全使用，若适用，哪些功能患者不能安全使用；和
——哪些维护患者可以进行（例如：更换电池）。
注1：ME设备，当预期用途包括了患者能部分或完全操作ME设备，患者成为了操作者。
注2：ME设备，当允许患者进行有限的维护，患者成为了维护人员。
使用说明书应指出：
——制造商的名称或商标和地址；
——型号或类型参考号。
使用说明书应包括第6章规定的所有适用分类，7.2中规定的所有标记以及安全标志和符号的解释示记在ME设备上的)。
注3：使用说明书是预期给操作者和责任方使用的，宜仅包含对操作者或责任方最可能有用的资料。在技术说明 书中可包含更多细节。见7.9.3。
注4：编写使用说明书的指导可在IEC62079：2001*中查到，编写ME设备的教育材料的指导可在IEC/TR 61258[22]中查到。使用说明书应使用预期的操作者可接受的语言。
注5：在某些国家，要求多种语言。