定义:制造商 manufacturer

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
定义：对ME设备的设计、制造、包装或标记，对ME系统的组装，或对ME设备或ME系统的改动负责的自然人或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。
注1：ISO13485定义下的“标记”为书写、印刷或图示物：   
——粘贴在医疗器械包装箱或包装物上；或
——随附于医疗器械。
这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本部分中，该材料被描述为标记与随附文件。
注2：“改动”包括对已在使用的ME设备和ME系统做出重大更改。
注3：在一些仲裁中，如果责任方参与了上述的活动，则其可被认为是制造商。
注4：从YY/T0316-2016，定义2.8中变化而来。