LS设备的分类：连续运行设备分类，脉冲运行设备分类

一一

来源：YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》
条款201.6.1.102.1连续运行LS设备的分类
a)豁免类根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角y进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里可达发射不超过发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为豁免类。
b）风险1类根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角y进行评估时，如果在表201.101规定的任何危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的豁免类的一个或多个发射限值，但是不超过风险1 类的发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险1类。
c）风险2类根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角Y进行评估时，如果在表201.101规定的任何 危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值，但是不超过风险 2类的发射限值，那么连续运行LS设备应被划分为风险2类。
d）风险3类如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值，那么连续运行LS设备应 被划分为风险3类。


条款201.6.1.102.2脉冲LS设备的分类
关于脉冲LS设备，在表201.102中规定的适用危害区域的时间基准内，分类规则应按照最严格的要求。脉冲LS设备的发射限值应按照GB/T20145进行计算。
a）豁免类当根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角y进行评估时，如果在表201.101规定的任 何危害光谱区域里可达发射不超过发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为豁免类。
b）风险1类根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角y进行评估时，如果在表201.101规定的任何 危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的豁免类的一个或多个发射限值，但是不超过风险1 类的发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险1类。
c）风险2类根据表201.102时间基准和表201.103规定的接收角Y进行评估时，如果在表201.101规定的任何 危害光谱区域里，可达发射超过表201.101里规定的风险1类的一个或多个发射限值，但是不超过风险 2类的发射限值，那么脉冲LS设备应被划分为风险2类。
d）风险3类如果可达发射超过表201.101里规定的风险2类的一个或多个发射限值，那么脉冲LS设备应被划 分为风险3类。




条款：附录AA.2
选择用于LS设备风险类分类的每个光辐射危害的时间基准，以便在该时间内不超过适用的EL。
LS设备的分类是基于在整个预期使用范围内、在每个可预见的单一故障状态和表201.102规定的时间基准的可达发射。

• 豁免类，LS设备不造成以下任何光生物学危害的：——在8h（30000s）曝光之内的光化学紫外危害Es； ——在1000s内的近紫外危害EUvA； ——在10000s内的视网膜蓝光危害Lg； ——在10s内的视网膜热危害LR；——在10s内的红外辐射危害，弱视觉刺激LR；——在1000s内的眼睛红外辐射危害ER。
• 风险1类——低风险，由于正常的曝光限值行为，LS设备不造成以下任何危害： ——在10000s内的光化性紫外危害Es； ——在300s内的近紫外危害EUvA； ——在100s内的视网膜蓝光危害LB； ——在10s内的视网膜热危害LR；——在10s内的红外辐射危害，弱视觉刺激Lmk；——在100s内的眼睛红外辐射危害EIR。
• 风险2类——中风险，由于明亮光源或热的保护性反应，LS设备不造成以下任何危害：——在1000s内的光化学紫外危害E，； ——在100s内的近紫外危害EuvA；——在0.25s内的视网膜蓝光危害Lg(保护性反应)；——在0.25s内的视网膜热危害Lk(保护性反应)；——在10s内的红外辐射危害，弱视觉刺激Lk；——在10s内的眼睛红外辐射危害ER。
• 风险3类——高风险，即使是瞬间的或短时间的曝光也可能造成危害的LS设备。超过风险2类限值的LS设备应划分为风险3类设备。照射时间超过10s后，视网膜热危害Lp、Lm不会因照射时间而发生变化。基于这种情况，如果豁免风险类的发射限值被超出并且照射时间多达10s，那么基于Lm危害进行分类的LS设备应被划分到 风险3类。类似地，如果超过豁免风险类的发射极限并且照射时间超过10s，那么基于视网膜热危害（Lg)进行分类的LS设备应被划分到合适的风险2类或风险3类。基于E，、EUvA、Lg或ER危害而被分类到风险1类的LS设备，对于视网膜危害LR、LR在10s内 应不超过豁免的发射限值。基于E，、EuvA、L；或EI危害而被分类到风险2类的LS设备，对于视网膜危害Ln(弱视觉刺激)在10s内应不超过豁免类的发射限值。