体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

至少应包括：

　　（1）注册人名称；

　　（2）性能评估方法、要求；

　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；

　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；

　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；

　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。