如何确定硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

基本原则如下：

（1）注册检验代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品；

（2）应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品；

（3）如其他产品的主要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为注册检验代表产品进行注册检验。

（4）一般情况下，同一注册单元内视向角不同选择最大值，视场角不同选择最大值和最小值，对不同内、外径和工作长度的产品，选择直径最小的和细长比（长度 / 直径）最大的进行检测，如含有工作通道的，直径应为插入部外径减去工作通道内径。角分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为注册检验典型产品。