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如何提供医用电器环境相关验证资料

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秀才

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发表于 2022-9-9 16:33:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 嗯哼 于 2022-9-9 16:44 编辑

来源:北京市医疗器械审评核查咨询问答300问,2022.7.22发布
模拟贮存、运输环境下的适应性,一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验,或通过对关键部件的试验来评价整机的情况, 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
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