GB/T 25000.51

一一

GB/T25000.51实施要求
来源：医疗器械软件注册审查指导原则，2022年第9号通告

1.GB/T25000.51实施要求

GB/T25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。
2.变更注册

软件研究资料

医疗器械变更注册应根据软件更新情况，提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：

涉及完善型软件更新：适用于自研软件发生完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形，此时提交自研软件完善型更新研究报告（或自研软件研究报告）、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告。