质量管理体系之不合格品控制

一一

来源：医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号公告）

第六十七条　企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

　　第六十八条　企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

　　第六十九条　在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

　　第七十条　不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。