质量管理体系之采购

一一

来源：医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号公告）

第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

　　第四十条　企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

　　第四十一条　企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

　　第四十二条　企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

　　第四十三条　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

　　第四十四条　企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。