国家药监局医疗器械注册电子政务服务事项列表

一一

来源：关于实施医疗器械注册电子申报（eRPS）的公告（2019年第46号通告）

序号	项目	子项	分项
1	境内医疗器械行政许可事项	境内第三类医疗器械注册申请	境内第三类医疗器械注册申请
2			境内第三类体外诊断试剂注册申请
3		境内第三类    医疗器械注册    变更申请	境内第三类医疗器械注册登记事项变更申请
4			境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请
5			境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请
6			境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请
7		境内第三类    医疗器械    延续注册申请	境内第三类医疗器械延续注册申请
8			境内第三类体外诊断试剂延续注册申请
9		境内第三类高风险医疗器械临床试验审批申请
10	进口医疗器械行政许可事项	进口第二、三类医疗器械注册    申请	进口第二、三类医疗器械注册申请
11			进口第二类体外诊断试剂注册申请
12			进口第三类体外诊断试剂注册申请
13		进口第二、三类医疗器械注册    变更申请	进口第二、三类医疗器械注册登记事项变更申请
14			进口第二、三类医疗器械注册许可事项变更申请
15	进口医疗器械行政许可事项	进口第二、三类医疗器械注册    变更申请	进口第二、三类体外诊断试剂注册登记事项变更申请
16			进口第二、三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请
17		进口医疗器械延续注册申请	进口第二、三类医疗器械延续注册申请
18			进口第二、三类体外诊断试剂延续注册申请
19		进口第三类高风险医疗器械临床试验审批申请
20	医疗器械公共服务事项	医疗器械说明书更改告知申请
21		医疗器械注册及许可事项变更复审申请
22		创新医疗器械特别审查申请