注册电子申报信息（eRPS）系的系列问答；数字认证（CA）证书申领系列问答

一一

（一）医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答
　　1.问：如何准备PDF版注册申报资料？
答：建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。
　　2.问：PDF文件的上传应注意的问题？
答：申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内，同一个目录标题下可上传多个PDF文件，建议通过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径，PDF文件在上传之前需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验章成功后方可自动上传。
　　3.问：如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？
答：技术指南中对包括字体字号的版面格式表述，如正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字等，仅作为建议，申请人应确保提交的电子资料清晰、可读，如相关指导原则中明确了部分资料的格式要求，该部分资料的编写应执行相应要求。
　　4.问：如何为文件添加页码？
答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件，可通过在纸质资料中标注页码的方式编制页码。
　　5.问：一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？
答：医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口，两个入口办理的业务相互独立。
　　6.问：eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？
答：eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项（注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验）的申报，数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。
　　7.问：通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？
答：在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。
（二）医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答
　　1.问：CA申领的主体？
答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。
　　2.问：为什么通过账号密码登录进入“医疗器械注册企业服务平台”后只能看到“注册申报”管理模块，而没有CA申领的入口？
答：申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台” （平台网址：http://erps.cmde.org.cn）注册新账号，使用新账号登录进入才会有CA申领模块。此新账号在CA领取成功以后将不可继续使用，仅可通过CA登录平台，办理相关业务。
　　3.问：申领CA时正在办理过程中的业务怎么办？
答：在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA申领过程中不影响正在进行的现有业务办理,已提交的产品注册或其他申请事项按原途径办理，电子申报系统仅处理在该系统下提交的新的申请事项。老账号与CA账号下的数据是相互独立的。
　　4.问：提交了CA证书的申请后多久能领取？
答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手机号。
　　5.问：CA申领通道开放后有时限要求吗？
答：没有时限要求，CA申领通道长期开放，申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议近期暂无产品注册申报计划的医疗器械注册申请人可暂缓申领。
　　6.问：CA证书申请审核通过后预约现场办理的时限要求？
答：CA证书的申请资料经审核通过后，申请人可在2个月（60天）内登录系统预约现场领取，对于审核通过2个月仍未预约现场办理的申领项目，数据将会被自动退回至未提交申请状态。
　　7.问：CA证书管理员的任命有什么要求吗？是否必须由CA证书管理员去现场办理CA的领取？
答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企业实际情况尽量授权工作相对稳定的人员担任，并建立相关的内部管理制度。CA证书管理员应携本人身份证件及相关资料前往器审中心业务大厅办理领取业务。
　　8.问：不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA证书管理员可以任命同一人吗？
答：如某企业下有多个子公司，不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA管理员可以是同一人，也可以各子公司分别授权不同的CA管理员（企业根据自身情况决定）。
　　9.问：《CA证书管理员授权委托书》中有效授权日期应如何填写？
答：对于《CA证书管理员授权委托书》中的有效授权日期长短无限制，但需保证前往现场办理CA领取的时间应在所填的有效授权日期内，且在现场办理时所携纸质文件需与上传件保持一致。

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。

系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

系统客户端关联前次申报的操作是在客户端界面点击“复制”，输入前次申报时的校验码点击“查询”，可自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报受理补正操作指南》进行操作。

自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？

通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后可通过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。

系统网页提交补充资料的操作是在原项目下点击“审评补正办理”，在相应位置中上传补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。

系统客户端提交补充资料的操作是在客户端界面点击“获取数据”，输入项目受理号，点击“查询”，系统可自动生成补充项目的同步信息，确认后点击“同步”，在相应位置中补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。

具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。

如何接收医疗器械注册过程中的有关文书？

根据我中心《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告》（2019年第12号），对于线上途径提交注册申请的，我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文书的同步查阅。对于线下途径提交注册申请的，受理阶段行政许可文书仍沿用邮寄纸质文书的方式。

目前，线上途径提交注册申请的，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，查看审评阶段补正通知的电子文书，并接收纸质通知。线下途径提交注册申请的，申请人/注册人请注意接收我中心邮寄的纸质审评阶段补正通知。

如无法查看医疗器械注册过程中的电子文书，请反馈至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水号/受理号和联系方式。

什么情况下可在产品注册申请表中勾选“应急通道”？

此勾选项代表该产品属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械，该产品的注册申请予以受理后按照《医疗器械应急审批程序》进行审评审批。如该产品不属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械，则申请人无需勾选此项。

什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”？

此勾选项由申请人依据产品有关综述资料进行判断eRPS系统不做校验,经技术审评部门在受理阶段进行确认。经确认为同品种首个产品首次申报的产品在技术审评阶段作为小组团队审评项目开展技术审评工作。

如何判定产品注册的分类编码？

申请人应当依据《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械分类目录》《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品分类编码。

如何填写医疗器械注册申请表中分类编码？

eRPS系统内置《医疗器械分类目录》，申请人在下拉菜单中选择产品对应的分类编码。第一个填写框代表产品子目录编号，为2位数下拉菜单。第二个填写框为“XX-XX-XX”形式的下拉菜单，依次代表“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”，并注明二级产品类别名称。

申请人无法判定分类编码时如何填写？

申请人无法判定产品的分类编码时应按照《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）提出分类界定申请。

如产品的一级或二级产品类别无法与《医疗器械分类目录》准确对应，申请人可手动更改“XX-XX-XX”形式菜单中对应编号为“00”，并保留连字符。

注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？

注册人申报许可事项变更或登记事项变更，均选择注册变更申请表进行填写。eRPS系统根据变更类型的勾选情况区分申报类型，并内置相应电子目录，供注册人上传电子资料。许可事项变更与登记事项变更申请应分别申报，分别填写申请表。

在特殊情形下，如进口企业注册人住所与生产地址为同一地址，且需要变更时，住所变更和生产地址变更可同时申请，注册人同时勾选许可事项变更和登记事项变更类型，并在“其他需要说明的问题”栏标明合并登记事项/许可事项变更和具体变更内容。

勾选变更类型时，应注意哪些问题？

注册人应首先确认变更内容属于许可或登记事项变更范畴，然后根据实际发生的注册证及其附件载明内容的变化进行变更类型的勾选。申报医疗器械许可事项变更，第8项“其他变更（简要说明）”不应进行勾选。

注册变更申请表中新增了“变更情形”勾选，有何作用？

注册人勾选“变更情形”时应做到全面、准确，eRPS系统可识别此次变更为简单许可变更还是复杂许可事项变更，并推送至相应审评部门进行受理审核。此举更加合理分配审评资源，提升技术审评的整体效率。

勾选变更情形时，应注意哪些问题？

以境内医疗器械注册变更为例，“变更情形”前9条为列举的9种变更情形，注册人根据实际情况进行勾选。如属于前9种变更情形，则第10项勾选为“否”。如不属于前9种变更情形，则第10项勾选为“是”。综上，前9项可以单选或多选，第10项为必选项。

简单许可变更的划分原则是什么？

以进口医疗器械为例，申请表变更情形中第1～10项中一项或多项判定为“是”的，第11项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第11项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。

以进口体外诊断试剂为例，申请表变更情形中第1～4项中一项或多项判定为“是”的，第5项判定为“否”的，判定结论为“属于简单项目”。第5项判定为“是”的，判定结论为“不属于简单项目”。

注册变更申请表中变更情形，为何无法勾选？

eRPS系统对“变更情形”勾选进行了设置，只有勾选许可事项变更类型后，才可进行变更情形的勾选；注册人在勾选变更情形时，注意不应与变更类型产生矛盾冲突。

申请材料补正通知书应如何上传？

按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下，如有必要可同时上传对于受理补正情况的说明文件。

通过eRPS客户端签章后的文件，为何在上传时显示验章失败？

eRPS系统验章目的是验证资料已电子签章成功且签章后未被篡改，如申请人/注册人能够确认资料在成功签章后未经修改，但在上传文件时仍显示验章失败，在排除企业内部网络安全策略限制的前提下，多是因网络传输质量差造成的中心服务器端未接收到完整的上传文件，建议在网速畅通时或更换网络环境再次尝试上传。

如何查看预审查意见？

申请人/注册人在审评补正阶段提交了补正资料的预审查申请后，可在收到我中心发送的预审查意见回复的短信/邮件提醒后，登录网页版eRPS系统，点击对应项目的“审评补正办理”按钮，点击“查看预审查意见表”，查看我中心反馈的预审查意见。