临床项目的检测重复性、批内精密度

一一

要求和检验方法
来源：YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪
要求

3.5临床项目检测重复性

试剂盒的批内重复性CV≤15%
检验方法

4.5临床项目检测重复性

用生产企业指定的试剂盒的标准品、试剂，以质控品作为测试样本，按照试剂盒说明书的要求，在分析仪上测定，重复测试8次，计算各质控品的变异系数，应符合3.5的要求。
来源：YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪
要求

4.5临床项目的批内精密度

选取至少1个临床项目，用制造商指定的校准物、试剂盒进行批内精密度试验，批内精密度应符合相应国家标准、行业标准要求。如无国家标准、行业标准情况下，应符合制造商规定。
检验方法

5.6临床项目的批内精密度

用制造商指定的临床测试项目的校准物、试剂盒，按照相应的国家标准、行业标准或试剂盒技术要求，测试批内精密度，应符合4.5的规定。