加样针携带污染

一一

要求和试验方法
来源：YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪

3.3.3加样针携带污染

携带污染率<0.01%

4.3.3加样针携带污染

可采用如下方法进行验证

    a）试验前准备：用洗液清洗钢针20次，去除加注管路中的气泡，并清空废液桶；

    b）试验耗材准备；

    c）将携带污染标准品（A:0浓度单位；B:10浓度单位）、高浓度样本（500浓度单位）、分析缓冲液、铕标记物浓缩液和稀释液分别放仪器对应位置；

    d）以携带污染高浓度样本和稀释液（零浓度样本）作为样本，按照高浓度样本、零浓度样本为一组，在分析仪上进行测定，共进行3次测定；

    e）每一组的测定值中，第1～第2个样品测定的浓度值分别为C1和C2；

    f）计算每根加样针3次测定中C2的平均值                              ;

    g）每根针的携带污染率按式(3)计算，应满足3.3.3的要求。

来源：YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪

4.4携带污染

携带污染率应≤10-5。对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再检测阴性样品，阴性样品不能检测为阳性。

5.5携带污染

按如下方法进行：

a）制造商指定临床测试项目；

b）准备该临床测试项目的高浓度样品（I原），高浓度样品的浓度至少为该检测系统检出限的105倍；

注:若因分析仪或试剂测量范围的限制而使得检测系统无法准确检测高浓度样品，可采用稀释推算法获得。

c）使用生产企业指定的临床测试项目的试剂，以高浓度样品和零浓度样品作为样品，按照高浓度样品、高浓度样品、高浓度样品、零浓度样品、零浓度样品、零浓度样品的顺序为一组，在分析仪上进行测试，共进行5组这样的测试：

d）每一组的测试中，第4个样品的测试值为I4,第6个样品的测试纸为I6;

e）按照式（7）计算每组的携带污染率K;

f)5组携带污染率均应符合4.4的规定。对于仅能进行定性检测的分析仪，无需计算K，要求I4、I5、I6应符合4.4的规定。