输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？

一一

来源：中国器审审评五部

热原反应是临床使用输注类产品最严重的不良反应之一。热原包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等，内毒素检测做的是革兰阴性菌产生的细菌内毒素 。

1）热原是无法通过灭菌的方法消除的；

2）除内毒素外的其他致热物质，亦可引起热原反应。

因此，不能单纯以检测内毒素的限量来判定有无热原反应的潜在风险，需通过生产工艺及过程控制降低该风险。