对配件附件要求及清单模板

一一

来源：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年43号公告）（作废）1.产品描述
描述产品的工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附件）……
2.包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；……

来源：依据医疗器械说明书和标签管理规定，2014.7.30发布，国药总局令第6号

说明书应包括

……

配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
……其他应当标注的内容。

清单模板
标准配置和可选配件

全XXXX仪包含以下组件：

• XX

• XX机

• XXX器

• XXXX器

• 电脑主机和显示器（选配）

•系统控制软件（XXware、XXls（选配））

• 数据分析软件（XXX）

另外还包括：

•用于连接以上组件的设备（管子、线缆等）

•安装工具和维护工具

•说明书

可选产品组件：

• 96孔板

•  XXXXX

用户可根据需求进行订购。