说明书更改告知

一一

来源：中国器审官方微信2018.12.7发布

同时满足以下情况需办理说明书更改告知

1.已注册的医疗器械的说明书内容发生变化

2.除注册证及其附件载明事项之外的其他内容

3.变化内容不属于许可事项变更（如有效期、适用范围、型号规格等）范围内

来源：医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号），2014年7月30日发布

第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。