技术特征

一一

来源：医疗器械临床评价技术指导原则，国药局2021年第73号通告附件1

技术特征包括产品设计、工作原理、技术参数、理化特性、关键性能要求等

• 设计（如尺寸和公差；各组件如何组合使用）
• 材料（如化学配方、添加剂、加工方法（如铸造）、状态（如结晶状态））
• 技术参数和特性，如理化特性（如能量强度和类型）、波长、孔隙率、粒径、黏度、纳米技术、比质量、原子夹杂（如氮碳共渗）、氧化性、抗拉强度和降解特征等；
• 关键性能要求；
• 工作原理。