临床试验样品应按质量管理体系生产

一一

来源：医疗器械注册管理办法，国药总局令第4号，2014.7.30发布，第二十三条

临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

来源：医疗器械注册与备案管理办法，国家市场监督管理总局令第7号，2021.8.26发布，第三十七条

临床试验医疗器械的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。