临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》

一一

来源：中国器审官方微信，2018.5.9发布

可以，《医疗器械临床试验设计指导原则》适用范围明确本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。因此，临床检验器械在临床试验设计计算样本量时可以参照该指导原则相关要求。