体外诊断试剂in vitro diagnstic reagent；IVD试剂IVD reagent

一一

来源：体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价，YY/T1579-2018/ISO23640:2011

定义：被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学、生物学或免疫学组分、溶液或制备物。

来源：体外诊断试剂注册与备案管理办法，国家市场监督管理总局第48号令，2021.8.26发布

第三条 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。