制造商manufacturer

一一

来源：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求，GB/T 29791.1-2013

定义：在医疗器械上市和（或）投入服务前，负责医疗器械设计、制造、加工、组装、包装或标示，以及系统装配或改装的自然人或法人，不管上述工作由他们自已完成或由第三方代其完成。

注1：国家或地区法规可适用于制造商的定义。

注2：制造商包括那些执行合同灭菌、安装、重新标示、重新生产、重新包装或技术指标制定等功能的人和执行这些功能的国外实体的初始分销商。

注3：全球协调工作组 (GHTF)正在制定“制造商”的统一定义。