高频手术设备的电解质强度

一一

出自

文献：医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

编号：GB 9706.4-2009

条款号：20、59.103、59.104

内容

20* 电介质强度

除下述内容外，通用标准中的本章适用。

修改：

对高频附件的要求和试验在59.103和59.104中给出。

对内窥镜用附件的要求和试验在GB9706.19中给出。

20.2*对有应用部分的设备的要求

对于高频手术设备和附属设备，隔离B-e不需试验（可参见57.10）。当检查B-e的绝缘面不是隔离时，可在一个大于960hPa的标准大气压力下进行试验，这可以使大气绝缘性能固定。

20.3试验电压值

表5，注2：替换：

对于应用都分的试验电压，基准电压（U）应通过测量峰值高频电压来确定，计算出具有相同峰值电压的网电源频率下的正弦被有效值，用这个计算值作为表5中的基准电压（U）。但是，基准电压（U）最小应为250 V。

20.4*试验

增补项目，

aa）在试验B-a项时，如果在57.10中规定的电气间隙上经大气产生击穿或闪弧，可插人一绝缘层来防止这种击穿，因此经保护的绝缘就能试验了。

在试验B-a项时，如果在57.10中规定的爬电距离上出现击穿或闪弧，那么应对为B-a提供绝缘的那些元件如变压器、继电器、光耦合器或印板上的爬电距离等进行试验。

59.103* 手术附件绝缘

手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤风险。

通过以下试验来检验是否符合要求：

无单次使用标记的试样应经过44.7消毒试验。

除手术手柄和手术连接器之外的所有手术附件绝缘部分。应浸入0.9%盐水中至少12h但不超过24h进行预处理。在试验制备中剥露的工作导体以及手术附件的电缆端部100mm范围内的绝缘应防止接触盐水，一且完成这个预处理程序，应用抖、甩的方法或用干纱布揩擦，将表面和孔腔中过多的盐水去除。

在盐水预处理后立即按以下顺序进行合适的电气试验：

一高频泄漏（59.103.5）；

一高频介电强度（59.103.6）；

一工频介电强度（59.103.7）。

增补：

59.103.5*

预期单极使用的手术附件电缆绝缘应能使绝缘外表面上流通的高频漏电流I漏 限制于：

式中

d——绝缘的最小外经单位为毫米（mm）;

f试——高频试验电压频率，单位为千赫（kHz）;

L——流通高频漏电流的样品绝缘长度，单位为毫米（mm），

Up——峰值高频试验电压，单位为伏（V）。

预期双极使用电缆的限制为：

通过以下试验来检验是否符合要求，

除了离两端剥露导体各10mm绝缘之外，试样绝缘的全部长度（不超过300mm）应浸入0. 9%盐溶液中或者包扎于浸过盐溶液的透水布中，所有工作内导体一起连接于一个高频电压源的一个极上，该电压源具有频率为300kHz到1000kHz的近似正弦波形。高频电压源的另一极接到一个导电电极上，该电极浸于盐溶液中或者接到包扎于浸过盐溶液的透水布中段的金属箔上，用合适仪表串接在高频电压源输出中，监测高频漏电流I漏。在高频电压源两输出极上监测高频试验电压Up.

提升高频试验电压Up，直到峰值电压等于额定附件电压和400V两个值中的较小值，测得的高频漏电流I漏不应超过规定限值。

59.103.6* 高频电介质强度

手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压。

通过以下试验来检验是否符合要求：

应在与额定附件电压〔由高频附件制造商在使用说明书中规定（见6.8.2ee）〕相关联的一个电压下进行试验，该试验电压如以下试验方法中所详述。对于手术附件和手术电极电缆，经盐水预处理过的绝缘部分，在不损坏试样外表情况下，用一段直径为0.4mm（1±10%）裸导线以节距至少为3mm，在电缆绝缘上绕最多5圈。如有必要防止意外弧光放电，该裸导线与手术电极工作导体部分之间的爬电距离可用绝缘来增加到10mm。附加绝缘的厚度不应超过1mm，并且覆盖到手术电极绝缘上的附加绝缘不应超过2mm。高频试验电压源的一个极应连接到试验用裸导线上，另一个极应连接到被试样品的所有工作导体上。

手术电极手柄连同任何可拆卸电缆和可拆卸手术电极，按规定组合在一起，用在0.9%盐溶液中浸泡过的透水布包起来，整个手柄外表面应包复，包布应廷伸到电缆表面至少150mm，延伸到手术电极绝缘至少5mm。如果必要，包布和裸露的工作导体部分之间的爬电距离可如前面一样被绝缘起来。浸盐水布上包复金属箔并连接到高频试验电压源的一个电极上，所有被试样品的工作导体包括手术电极工作（刀）头应同时连接到另一个极上。

在高频电压源输出电极上监测峰值高频试验电压。然后高频试验电压源升压至其峰值电压达到1.2倍额定附件电压，并保持30s，以对被试样品绝緣施加应力。绝缘材料不应出现击穿（现象），接着对同一绝缘按59.103.7进行工频试验。

注：蓝色电晕是正常的，不属于绝缘击穿。

被试样品正常使用时未绝缘部分，在预处理时应充分防止同盐溶液接触，试验时该防护应从原来位置去掉。

试验：

使用频率为400 kH±100 kHz近似正弦连续波形，或者调制波形（调制频率高于10kHz），其峰值电压等于高频附件制造商规定的额定附件电压的1.2倍，试验的峰值系数（Cf试）如下述规定：

对于额定附件电压≤1600V，

Cf试≤2

对于额定附件电压>1600V而≤4000 V：

式中：

Vacc——额定附件电压，单位为伏（V）.

对于额定附件电压>4000V;

Cf试=6±10%

要求专门验证的、预期需要使用某些特定高频手术模式或输出设定的手术附件，应能承受这种高频手术模式或输出设定的1.2倍峰值输出电压。在上述同样条件下，但要用该种高频手术模式或输出设定时的实际峰值系数来进行试验[参见6.8.2ff）iii）]

59.103.7* 工频电介质强度

用于手术附件的绝缘，包括按59.103.6高频试验过的绝缘部分，应能承受比高频手术附件制造商规定的额定附件电压高1000V的直流或工频峰值电压。

通过以下试验来检验是否符合要求：

试验电压源应能产生一个直流或工频信号，对于手术手柄和手术连接器，试验持续时间应为30s；对于手术附件电缆，试验持续时间应为5min。虽然可能出现电晕放电，但不应出现绝缘击穿或闪弧。该电介质强度试验后立即操作所装指揿开关10次，用欧姆表检查开关结构应能如预期的那样动作，以保证：当其连接到高频手术设备上去的时候，指掀开关的释放可使输出失励。

手术连接器上的离裸露的工作导体10mm以上爬电距离的绝缘部分，包上浸过0.9%盐水的透水布，再在布的中间缠上金属箔，试验电压就加在该金属箔和手术连接器所有工作接头上。

手术附件电缆绝缘的整个长度，包括前面已按59.103.6经过高频试验的那部分（但不包括端部100mm），应浸入0.9%盐浴中，在一个浸入盐浴的导电体与被试电缆所有导线之间施加试验电压。

接好可拆卸电极的手术手柄，用59.103.6所述同样方法进行试验准备和连接到试验电压源上。试验所用的透水布和金属箔可保留在原位来进行了本试验，不过要注意：保留的透水布应仍然是足够潮湿的。

59.104 中性电极

59.104.1* 除了只打算与一个双极电极连接的任何患者电路之外，额定输出功率超过50 W的高频手术设备应当配备一个中性电极。

通过目测来检验是否符合要求。

59.104.2* 中性电极应与其电缆牢固连接，除了可监测中性电极以外，用于电极电缆及其连接器的电气连续性监测的电流应流过电极的截面。

通过下述试验来检查是否符合要求：

使用至少1A，但不大于5A且开路电压不大于6V的直流或工频电流来进行电气连续性试险，电气连续性电阻应≤1 Ω。

59.104.3* 用于中性电极电缆与可拆卸中性电极连接的电气接头应设计成：在与中性电极意外分离事件中，接头的导电部分应不能接触到患者人体。

通过下述试验来检查是否符合要求，

让中性电极电缆拆离中性电极，用通用标准图7所示标准试验指检查，电缆连接器的导电部分不得被触及。

59.104.4* 中性电极电缆的绝缘应足以防止对患者和操作者产生灼伤危险

通过下述试验步骤来检查是否符合要求。

——根据 59.103.5以400V峰值电压进行高频漏电流试验，高频漏电流I漏不得超过1.8X10-6XdXLXf试XU [mA]

——根据59.103.6以500V峰值高频试验电压进行高频电介质强度试验，不得出现地缘击穿现象。

——根据59.103.7以2100V峰值试验电压进行工频电介质强度试验，不得出现绝缘击穿现象。

59.104.5* 按使用说明书在正常使用状态下应用时，中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险。

通过下述试验来检查是否符合要求：

对于带有如下表所示患者重量标记的中性电极，施加规定的试验电流I试60 s后立即测量，同患者接触的任何1 cm2面积或1 cm范围内，最大温升不应超过6 C°

表2按体重范围使用的试验电流

对于所有可监测中性电极，试验接触面积应是如59. 101符合性试验中求得的Aa（报警面积）。

对于所有其他的中性电极，试验按触面积应根据使用说明书所指定的应用面积。

对于预期用于小患者的中性电极，这些试验可在成人对象上进行。所用被试中性电极的试验表面应是人类皮肤，或电热等效代用品或试验装置。应最少使用四个不同样品对人体对象重复这些试验。如果使用代用品或试验装置，则应试验至少10只不同中性电极样品。

用代用品或试验装置时，中性电极和试验表面的初始温度应为（23±2）°C，试验表面的基准温度应在中性电极加到试验表面上之前即时记录。除了接触面积为Aa之外，应根据提供的使用说明书将中性电极加到试验表面上。在施加试验电流之前中性电极应在一个稳定温度环境下静置于试验表面30min。如果使用电热等效代用品或试验装置，一且达到热平衡就可开始试验。

加到待试中性电极上的试验电流I试，应是近似的高频正弦放，并且必须在试验开始的5s内施加电流，该电流在100%~110%的la范围内保持（60±1）s.

试验表面的第二次温度检查，应在试验电流终止后15s之内完成，同基准温度相比较。任何1cm2面积上的温升不应超过6°C.

温度测量指示精度应优于0.5°C，并且至少一只样品要在整个中性电极接触面积加上该面积边缘1cm范围内的面积上具有1 cm2的空间分辨率，基准温度检查和第二次温度检查之间的部位偏差应在±1.0cm之内。

在使用人体对象时，至少应由不同皮肤组织形态的（例：皮下脂肪层薄的、中等的和厚的等）男性和女性各5人组成。

任何代用品或试验装置应当提供经文件证实的数据，表明它产生的温升不低于至少20个人体对象上获得的原始数据。

59.104.6* 在中性电极使用部位表面和电缆连接器之间的电气接触阻抗应足够低，以防止流通高频手术电流时产生欧姆热引起灼伤患者的风险。

在200 kHz～5 MHz频率范围内，导电性中性电极接触阻抗应不超过50Ω，电容性中性电极接触电容应不低于4 nF。

注：在本标准中，除制造商另有规定，导电性中性电极在200 kHz下，接触阻抗具有的相位角应<45°，而电容性中性电极在200 kHz下，接触阻抗具有的相位角应>45°。

随意抽取至少10只待试中性电极样品进行下述试验来检查是否符合要求。

中性电极全部面积稳固地置于20 cmX30 cm金属平板上。一个真有效值响应的交流电压表接在金属平板和中性电极电缆导体之间，以测量试验电压U，该电压表在200 kHz~5000 kHz范围内，应具有2 kΩ以上输入阻抗和优于5%的精度。在中性电极电缆导体和金属平板之间，通入试验频率在200 kHz~5 000 kHz范围内，基本是正弦波的200 mA试验电流I试，并用合适的真有效值交流电流表监视.

记录f试= 200 kHz，500 kHz，1000 kHz，2 000 kHz和5000 kHz时的U试和I试，对每一个 f试计算接触阻抗Zc

计算接触电容Cc

式中

I试——有效值高频试验电流，单位为安（A）;

U试——有效值高频试验电压，单位为伏（V）;

F试——高频试验电压频率，单位为千赫（kHz）.

59.104.7* 对于中性电极，除可监测的和标记用于患者重量小于15kg的中性电极之外，如果使用说明书指明要粘贴到患者身上，粘胶剥离强度在预期的使用状态下应足以保证接触的安全程度。

通过下述试验来检查是否符合要求。

预期用于小患者的中性电极可用成人对象进行试验。可以使用被证明等效于人体对象的代用品试验表面。

a）持粘力试验：

每个试验对象至少用两只待试中性电极样品按使用说明书加到至少10个男性和10个女性对象的适宜部位，静置5 min~ 10 min.对于预期用于成人患者的中性电极，在中性电极电缆连接点处沿着与皮肤表面平行的每个坐标轴方向，对连楼的中性电极电缆施加10N的力10min。在该连接点处，至少一个轴应具有较小尺寸。至少90%的试验中，中性电极粘胶面积不应有5%以上脱离皮肤表面。

b） 柔顺性试验，

被试中性电极加到5个男性和5个女性人体对象的近似圆柱形部位，如四肢，该部位周长应是中性电极主轴方向长度的1.0~1.25倍，中性电极主轴包裹于该部位。贴好1h中。不应有10%以上的粘胶面积脱离皮肤表面。

注：如果使用说明书中指明中性电极贴于手术患者朝下的一面，则不要求进行柔顺性试验。

c）液体耐受试验：

中性电极置于至少5个男性和5个女性人体对象身上，如果中性电极预期使用可重复使用电缆，则要用合适连接器连接中性电极。在5s～15s内，将1L0.9%盐水从300 mm高度直接倒向中性电极，泼洒盐水后15 min内，不应有10%以上粘胶面积同皮肤表面分离。

59.104.8* 标记为一次性使用的中性电极在6.lv）规定的有效期内，应符合59.104.5～59.104.7中的要求。试样可根据其使用说明书从实际贮存正好要到期的中性电极中抽取，或者通过一个被证明等效于建议贮存条件的加速老化循环获得。

通过对有效期到期前或者加速老化完成后的30 d内的中性电极进行试验来检查是否符合要求。

59.104.9*对于使用大电流和/或加长起动时间的中性电极要求正在考虑中。

注：还可参见6.8.2kk）。

解读

1. 测试电解质强度的目的就是测试可能伤及到人体的可触及部分的绝缘性；

2. 共分为两类，工频电解质强度（GB9706.1）和高频电解质强度（本标准GB9706.4）；

3. 测试方法的原理是：在要测试的部分施加标准规定的频率和峰值电压，工频电解质强度仅施加市电电压即可

4. 高频电解质强度施加高频附件峰值电压的1.2倍的电压，电压频率300kHz-500kHz；

5. 工频电解质强度应施加比附件额定电压高1000V的直流或工频峰值电压；

6. 高频手术设备附件的电解质强度测试图