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依据:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(2015年10月15日发布) 8.56.3企业应当与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持;按医疗器械经营质量管理规范要求不设从事技术培训和售后服务的部门或人员,应当有相应的管理人员;企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的,应当配备具有专业资格或经过厂家培训的人员。 查看企业供货协议或合同,确认企业是否与供货者约定,由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持; 查看员工名册及岗位职责权限相关文件,确认企业是否按医疗器械经营质量管理规范要求设立从事技术培训和售后服务的部门或人员, 企业是否明确了相应的管理人员; 企业若自行为客户提供安装、维修、技术培训的,查看企业员工名册,查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等,确认上述人员是否具备专业资格或经过厂家培训并能胜任相关工作。
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