设计开发评审的几个小概念

一一

评审的定义
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。典型的评审有管理评审、设计开发评审、顾客要求评审和不合格评审。

对设计开发评审的要求
来源：医疗器械生产质量管理规范，国药局2014年第64号公告
第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

评审的频次
设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品技术复杂度、企业规模、组织协调的不同而各异。设计和开发评审设置的频次宜与项目复杂度相匹配。通常产品技术复杂度低、企业规模小、设计和开发涉及职能部门少、日常沟通交流较好的项目，评审频次设置的较低，仅需在设计和开发关键点进行评审即可。

评审的方式和人员
可采用企业内部逐级审查、集中会议评审、外部专家评审、利益相关方评议等方式进行。参与评审的人员既可以来自企业内部，也可以来自企业外部，但通常应包括企业参与设计和开发相应阶段的职能部门负责人、设计开发人员，必要时聘请其它专家和代表。