对设备机械强度的要求

一一

【依据】医用电气设备 第1部分:安全通用要求，GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988，条款21

对设备设计和制造的通用要求见第3章和第54章。

设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度和刚度。

用下述试验检验是否符合要求：

a）外壳或外壳部件及其所有零件的刚度试验，用45N直接向内的力加在面积为625mm2的任何表面上，不应造成任何显而易见的损伤或使爬电距离和电气间隙降低到57.10规定值以下。

b）外壳或外壳部件及其所有零件的强度试验，用附录G所示并说明的弹簧冲击试验装置，对试样施加冲击能量为0.5J±0.05J的撞击。

释放机构的弹簧调整到能施加足够的压力以保持释放爪处于啃合位置。

把击发球形柄拉到释放爪与锤柄上的槽口啮合为止，于是释放杆把释放机构打开，让锤头往下打。

设备要牢固地支撑，应对外壳上可能的每个薄弱点撞击三次。对手柄、控制杆、旋钮、显示装置和类似装置以及信号灯及其灯罩也应施加压力，但对信号灯或灯罩仅在其高出外壳10mm以上或其面积超过4cm2时才进行。装在设备内部的灯及灯罩仅对正常使用时容易损坏的进行试验。

试验后，所受的任何损伤应不产生安全方面危险；特别是带电部分应不会变成可触及的，以致不再符合第三篇、第44章和57.10的要求。若在上述试验后，对辅助绝缘或加强绝缘的完整性有疑问，则只应对有关的绝缘（而不是对设备的其余部分）进行第20章所规定的电介质强度试验。

对光沾度损伤、不使爬电距离和电气间隙降到57.10中规定值以下的凹痕，以及不影响防电击或防潮的小裂口，应忽略。

肉眼看不见的裂纹，纤维增强模制件表面裂纹及类似损伤均应忽略。

如果内盖外衬有装饰盖，只要在取下装饰盖后内盖能经得起试验，装饰盖上的裂纹应忽略。

c） 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能承受下列加载试验：把手及其固定用零件承受等于设备重量四倍的力。

均匀地加力于把手中心处7cm的长度上，不要猛拉，在5s～10s内从零开始逐渐加大到试验值，并保持1min。

设备装有一个以上把手时，力应分布在把手之间，应根据设备在正常提拎位置时所测定的每个把手所承受设备质量的百分比来确定力的分布。设备若装有一个以上把手，但设计成易于仅用一个把手提扲，则每一把手应能承受总的力。把手与设备间不应松动，也不应出现任何永久变形、开裂或其他损坏现象。

21.1无通用要求。

21.2无通用要求。

21.3设备中用于支承和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小。

支承成年患者的部件应按患者有135kg的质量（正常载荷）设计。

当制造商规定用于特殊情况，例如儿童用时，正常载荷应减少。

当患者支承断裂会造成安全方面危险时，应遵照第28章的规定。用下列试验来检验是否符合要求：

患者支承系统应水平放置，并处于符合使用说明书规定的最不利位置，加载重量均匀分布在包括全部侧面轨道的支承面上，荷重应逐渐加在系统直到所要求的载荷各得其所为止。试验时，未被考虑为受试系统部件的构件可备有附加支承。

所加重量应等于所要求的安全系数（见第28章）乘以规定的正常载荷。未规定正常载荷时，应考虑施加一个1.35kN力的重量作为试验的正常载荷。在支承系统上满载荷作用时间应达 1min。

不应损坏支承系统的部件，如链条、夹紧器、绳索、绳索的终端和连接件、皮带、轴、滑车及对安全方面危险防护有影响的类似器件。

加上全部试验载荷后的1min内，支承系统应处于平衡状态。

踏脚板和椅子，应按相同程序试验，但试验力应为所规定的最大正常载荷的两倍，当最大正常载荷未作规定时，应用2.7kN的试验力。试验力应均匀分布在0.1m2表面上达1 min。

试验后，踏脚板和椅子应不会出现导致安全方面危险的损坏。

21.4无通用要求。

21.5*正常使用时，手持的设备或设备部件，不应因为从lm高处自由坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。

通过下列试验来检验是否符合要求：

试样应从lm高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础（混凝±）上的50mm厚的硬木（例如，>700kg/m3的硬木）板上各一次。   

试验后，设备应符合本标准要求。

21.6*可携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。

通过下列试验来检验是否符合要求：

a）50mm厚的硬木板（见21.5）上方，把可携带式设备举到如表 8 所规定的高度。木板尺寸应至少是设备尺寸的1.5倍，且应平放在硬质基础（混凝土）上。设备从正常使用可能放置的每种姿态坠落三次。

表8  坠落高度

试验后，设备应符合本标准要求。

b） 对于移动式设备，尽可能接近地面的一点上用力推动设备，使设备以0.4m/s±0.1m/s的速度按正常运动方向，在一梯级高度为20mm的斜坡上推下，该斜坡固定安装在另外的平坦地面上。对自动推进式设备采用其最大速度来推动。

试验进行20次后，该设备应符合本标准要求。

本试验不需对设备和设备部件按21.5或21.6a）进行试验。