医疗器械生物相容性评价研究的内容

一一

来源：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，国药局2014年第43号公告附件四

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有数据或试验结果的评价。