定制式医疗器械

一一 · 发表于 2020-3-15 16:07:22

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本帖最后由一一于 2021-11-6 21:27 编辑

【含义】指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

【来源】定制式医疗器械监督管理规定（试行），国药局2019年第53号公告，条款第三十一条

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