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体外诊断试剂临床评价资料要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04848	一一 2024-1-6 22:06
体外诊断试剂生产工艺研究资料	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04421	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04954	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04788	一一 2024-1-6 22:01
体外诊断试剂的稳定性研究要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04974	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05140	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04829	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04778	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05669	一一 2024-1-6 21:53
体外诊断试剂分析特异性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04885	一一 2024-1-6 21:47
关键工序的验证如何做？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	05282	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	04873	一一 2024-1-2 22:49
一种制氧机用氧浓度检测传感器	产品配件自荐专栏	工采网 2024-1-2	04988	工采网 2024-1-2 14:34
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04830	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	05193	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04866	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04729	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	05580	一一 2023-12-28 08:29
TGS1820如何成为人体健康状况的“守护标兵”	其它相关的知识点	医疗兵 2023-12-7	07546	医疗兵 2023-12-7 15:26
方差；标准差	医疗器械技术标准	一一 2023-12-3	05050	一一 2023-12-3 13:17
质控品靶值的确定及其范围	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	04962	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	04951	一一 2023-12-1 10:14
量值溯源简图	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	05429	一一 2023-11-30 22:45
不确定度；均匀性；稳定性；方差分析；F检验；T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	05237	一一 2023-11-30 22:29
极限电流型氧化锆氧气传感器监测室内弥散终端氧含量	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-30	05212	工采网 2023-11-30 14:31
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	05053	一一 2023-11-27 10:36
一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05092	一一 2023-11-27 10:34
骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05783	一一 2023-11-27 10:33
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04609	一一 2023-11-27 10:29
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04417	一一 2023-11-27 10:28
是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04654	一一 2023-11-27 10:28
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04580	一一 2023-11-27 10:27
一次性使用侧孔钝针注册监管思考	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05456	一一 2023-11-27 10:26
GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04539	一一 2023-11-26 14:26
《体外诊断试剂实验设计和开发》PPT分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04496	一一 2023-11-26 14:18
《体外诊断试剂量值溯源体系》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04366	一一 2023-11-26 14:16
《二类有源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04790	一一 2023-11-26 14:14
《医疗器械生产质量管理之机构与人员》课件	医疗器械管理标准	一一 2023-11-25	17890	eastpdc 2024-4-30 15:46
《医疗器械生产质量管理之质量控制与放行》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-25	04016	一一 2023-11-25 15:47
体外诊断试剂的精密度;实验室内精密度;实验室间精密度;离群值检验;置信区间	医疗器械管理标准	一一 2023-11-24	04802	一一 2023-11-24 09:28
《医疗器械生产质量管理之质量管理体系与自查自纠》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	04434	一一 2023-11-23 14:31
《医疗器械质量管理体系核查准备与应对》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	04909	一一 2023-11-23 14:22
《浅析质量管理体系外部审核》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	04601	一一 2023-11-23 14:21
《注册人制度下质量管理体系的策划与实施要点》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	04566	一一 2023-11-23 13:55
医疗器械分类界定申报流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	04611	一一 2023-11-22 13:56
欧盟CE医疗器械认证流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05017	一一 2023-11-22 13:54
FDA 510K注册申报流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05047	一一 2023-11-22 13:50
境内第二类医疗器械注册证核发流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05783	一一 2023-11-22 13:49
第二、三类医疗器械生产许可证延续流程图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05417	一一 2023-11-22 13:46
境内二、三类医疗器械生产许可证核发流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05447	一一 2023-11-22 13:44

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