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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05000	一一 2024-1-21 11:20
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05217	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04649	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04906	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04792	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	03793	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04640	一一 2024-1-20 14:31
前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介	医疗器械技术标准	一一 2024-1-20	05435	一一 2024-1-20 14:25
肺功能测试仪的流量监测	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-19	05298	工采网 2024-1-19 10:10
氧气传感器在制药过程中氮气的氧含量测定方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-17	05165	工采网 2024-1-17 11:26
光电液位传感器监测新生儿培养箱中的水位	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-11	05309	工采网 2024-1-11 11:11
体外诊断试剂生产工艺流程图要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04997	一一 2024-1-6 22:12
体外诊断试剂一般生产信息要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04504	一一 2024-1-6 22:08
体外诊断试剂临床评价资料要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04848	一一 2024-1-6 22:06
体外诊断试剂生产工艺研究资料	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04419	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04954	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04788	一一 2024-1-6 22:01
体外诊断试剂的稳定性研究要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04974	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05138	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04826	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04778	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05669	一一 2024-1-6 21:53
体外诊断试剂分析特异性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04884	一一 2024-1-6 21:47
关键工序的验证如何做？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	05282	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	04872	一一 2024-1-2 22:49
一种制氧机用氧浓度检测传感器	产品配件自荐专栏	工采网 2024-1-2	04987	工采网 2024-1-2 14:34
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04830	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	05193	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04866	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04729	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	05580	一一 2023-12-28 08:29
TGS1820如何成为人体健康状况的“守护标兵”	其它相关的知识点	医疗兵 2023-12-7	07542	医疗兵 2023-12-7 15:26
方差；标准差	医疗器械技术标准	一一 2023-12-3	05045	一一 2023-12-3 13:17
质控品靶值的确定及其范围	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	04962	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	04951	一一 2023-12-1 10:14
量值溯源简图	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	05423	一一 2023-11-30 22:45
不确定度；均匀性；稳定性；方差分析；F检验；T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	05234	一一 2023-11-30 22:29
极限电流型氧化锆氧气传感器监测室内弥散终端氧含量	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-30	05209	工采网 2023-11-30 14:31
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	05053	一一 2023-11-27 10:36
一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05088	一一 2023-11-27 10:34
骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05781	一一 2023-11-27 10:33
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04607	一一 2023-11-27 10:29
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04416	一一 2023-11-27 10:28
是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04654	一一 2023-11-27 10:28
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04579	一一 2023-11-27 10:27
一次性使用侧孔钝针注册监管思考	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05453	一一 2023-11-27 10:26
GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04539	一一 2023-11-26 14:26
《体外诊断试剂实验设计和开发》PPT分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04496	一一 2023-11-26 14:18
《体外诊断试剂量值溯源体系》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04366	一一 2023-11-26 14:16
《二类有源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04790	一一 2023-11-26 14:14

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