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体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02527	一一 2023-9-22 11:03
定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02737	一一 2023-9-22 10:37
YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02576	一一 2023-9-22 10:32
柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02648	一一 2023-9-22 10:32
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02539	一一 2023-9-22 10:31
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02383	一一 2023-9-22 10:31
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02553	一一 2023-9-22 10:30
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02541	一一 2023-9-22 10:29
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02575	一一 2023-9-22 10:29
关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02316	一一 2023-9-22 10:28
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02403	一一 2023-9-22 10:28
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02471	一一 2023-9-22 09:30
金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02452	一一 2023-9-22 09:30
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02577	一一 2023-9-22 09:29
牙科粘接剂粘接效果应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02408	一一 2023-9-22 09:28
对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YYT 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02410	一一 2023-9-22 09:28
常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02346	一一 2023-9-22 09:27
可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02314	一一 2023-9-22 09:20
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02376	一一 2023-9-22 09:19
粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02501	一一 2023-9-22 09:18
适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02404	一一 2023-9-22 09:18
适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02326	一一 2023-9-22 09:17
神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02278	一一 2023-9-22 09:16
适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02229	一一 2023-9-22 09:15
微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02587	一一 2023-9-22 09:15
影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02188	一一 2023-9-22 09:14
浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写指导原则面临的挑战	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02116	一一 2023-9-22 09:13
ALDH2基因多态性检测试剂概述	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02265	一一 2023-9-22 09:05
血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02421	一一 2023-9-22 09:05
骨填充材料的分类及发展现状概述	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02434	一一 2023-9-22 09:04
远程医疗器械：数字化融合创新集合体	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02400	一一 2023-9-22 09:03
ApoE基因多态性检测试剂概述	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02350	一一 2023-9-22 09:02
输液接头审评关注点	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02551	一一 2023-9-22 09:01
无源非植入医疗器械包装注册监管的思考	医疗器械管理标准	一一 2023-9-21	02402	一一 2023-9-21 23:03
FDA发布De Novo分类过程文件	医疗器械管理标准	一一 2023-9-21	02674	一一 2023-9-21 22:53
产前遗传学检测技术进展	医疗器械管理标准	一一 2023-9-21	03529	一一 2023-9-21 22:53
MTHFR基因多态性检测概述	医疗器械管理标准	一一 2023-9-21	02381	一一 2023-9-21 22:52
质子治疗系统概述及临床评价展望	医疗器械管理标准	一一 2023-9-21	02414	一一 2023-9-21 22:48
注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-21	02404	一一 2023-9-21 22:35
企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-20	02605	一一 2023-9-20 13:56
接触镜是否均需进行褪色试验研究？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-20	02368	一一 2023-9-20 11:38
试剂盒说明书样本要求；抗凝剂	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	03149	一一 2023-9-18 21:14
试剂盒说明书一般内容举例	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	03093	一一 2023-9-18 18:57
试剂盒的稳定性指标	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	03124	一一 2023-9-18 18:33
批间差	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	03078	一一 2023-9-18 18:30
试剂盒的重复性	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	03013	一一 2023-9-18 18:26
相关分析、回归分析、相关系数、判定系数	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	03388	一一 2023-9-18 18:16
不合理数据的处理；离群点；离群数据	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	03080	一一 2023-9-18 18:10
准确度的定义、要求、检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	02924	一一 2023-9-18 15:46
临床试验样本数；异常值样本数	医疗器械技术标准	一一 2023-9-18	02786	一一 2023-9-18 15:05

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