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医疗器械生产质量管理体系建立和运行	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	17473	eastpdc 2024-4-30 15:39
医疗器械生产企业仓管导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	17179	eastpdc 2024-4-30 15:38
医疗器械质量管理体系注册核查导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	17491	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械唯一标识UDI基本内容（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	16935	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械唯一标识UDI实施流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	17000	eastpdc 2024-4-30 15:36
增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2024-4-21	05332	一一 2024-4-21 20:56
生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用	医疗器械技术标准	一一 2024-4-21	05865	一一 2024-4-21 20:54
医疗器械审评思路概述	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	05038	一一 2024-4-20 23:16
医疗器械临床评价改革研究和实践	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04594	一一 2024-4-20 23:14
非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	06184	一一 2024-4-20 23:09
3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	05627	一一 2024-4-20 23:09
体外诊断试剂审评要求与改革进展	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04692	一一 2024-4-20 23:04
医疗器械十五项审评制度概述	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	05215	一一 2024-4-20 23:01
浅谈CT辐射剂量	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	05716	一一 2024-4-20 22:46
设计、材料、工艺相同时，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04865	一一 2024-4-20 22:38
体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04989	一一 2024-4-20 22:36
聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	06018	一一 2024-4-20 22:35
电化学氧气传感器在医疗行业中的作用	医疗器械技术标准	工采网 2024-4-16	05650	工采网 2024-4-16 10:50
呼出气一氧化碳：评估呼吸健康与戒烟状态的关键指标	其它相关的知识点	医疗兵 2024-4-12	09870	医疗兵 2024-4-12 14:56
一种糖尿病无痛筛查的方法	产品配件自荐专栏	医疗兵 2024-4-9	04850	医疗兵 2024-4-9 15:37
氧化锆氧气传感器系统在高压氧舱氧含量监控中的方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-4-2	05167	工采网 2024-4-2 10:58
用于培养箱氧气控制中的氧气传感器	医疗器械技术标准	工采网 2024-3-13	05594	工采网 2024-3-13 11:46
氧气传感器在医疗氧仓的应用	医疗器械技术标准	工采网 2024-3-6	05585	工采网 2024-3-6 15:47
CO呼气检测对新生儿黄疸的重要性	产品配件自荐专栏	医疗兵 2024-3-4	05021	医疗兵 2024-3-4 13:35
荧光氧气传感器在呼吸机氧浓度的监测与控制方法	其它相关的知识点	工采网 2022-10-14	111033	一一 2024-2-22 22:54
氧传感器在呼吸机提示氧浓度过低中的应用解决方案	其它相关的知识点	工采网 2022-10-24	111249	一一 2024-2-22 22:48
医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计	医疗器械管理标准	一一 2024-2-2	06080	一一 2024-2-2 22:44
两款传感器在高流量氧疗中的应用	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-31	05488	工采网 2024-1-31 14:10
如何在实体店选购家用医疗器械？	医疗器械技术标准	一一 2024-1-25	06281	一一 2024-1-25 21:26
制氧机如何使用和维护？	医疗器械技术标准	一一 2024-1-25	05801	一一 2024-1-25 21:23
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05277	一一 2024-1-21 11:33
硬组织植入物用钛合金研究进展	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05721	一一 2024-1-21 11:30
临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	06100	一一 2024-1-21 11:26
进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05690	一一 2024-1-21 11:25
体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05600	一一 2024-1-21 11:25
对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	04994	一一 2024-1-21 11:25
如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05164	一一 2024-1-21 11:24
已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05129	一一 2024-1-21 11:23
动物源性产品病毒灭活评价如何提交？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05517	一一 2024-1-21 11:23
单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05228	一一 2024-1-21 11:22
对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05486	一一 2024-1-21 11:22
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05324	一一 2024-1-21 11:21
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05332	一一 2024-1-21 11:20
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05558	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	05002	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	05243	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	05119	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04108	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04992	一一 2024-1-20 14:31
前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介	医疗器械技术标准	一一 2024-1-20	05751	一一 2024-1-20 14:25

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