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空氧混合系统中缺失一种气体	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04051	一一 2024-8-14 14:32
气源供应异常报警	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04427	一一 2024-8-14 14:31
医用气体管道系统供气	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04279	一一 2024-8-14 14:30
喷针 needle	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04601	一一 2024-8-14 14:27
呼吸机的通气/间隙时间比ventilation/clearance time ratio	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04522	一一 2024-8-14 14:27
呼吸机通气频率 ventilation frequency的定义	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	03911	一一 2024-8-14 14:26
高频喷射呼吸机 high-frequency jet ventilator的定义	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04367	一一 2024-8-14 14:24
高频喷射通气high-frequency jet ventilation的定义	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04242	一一 2024-8-14 14:23
三句话总结巴菲特2023年致股东信	其它相关的知识点	小易小yi 2024-8-1	08036	小易小yi 2024-8-1 15:42
经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08706	一一 2024-7-28 16:00
定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08370	一一 2024-7-28 15:57
体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08326	一一 2024-7-28 15:56
首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注...	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08214	一一 2024-7-28 15:44
一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选...	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08290	一一 2024-7-28 15:27
一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08181	一一 2024-7-28 15:26
与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08614	一一 2024-7-28 15:26
股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08668	一一 2024-7-28 15:25
病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08052	一一 2024-7-28 15:19
进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08834	一一 2024-7-28 15:18
全内半月板缝合系统审评思考	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08129	一一 2024-7-28 13:49
脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09113	一一 2024-7-28 13:46
磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09592	一一 2024-7-28 13:45
持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09504	一一 2024-7-28 13:44
经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09367	一一 2024-7-28 13:39
按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08908	一一 2024-7-28 13:39
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09058	一一 2024-7-28 13:38
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08163	一一 2024-7-28 13:32
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	07829	一一 2024-7-28 13:31
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	04535	一一 2024-7-28 13:29
光纤压力传感器检测脑脊液压力	医疗器械技术标准	工采网 2024-6-3	05137	工采网 2024-6-3 15:52
手持式氧气分析仪在特殊呼吸治疗应用	其它相关的知识点	工采网 2024-5-14	09175	工采网 2024-5-14 11:10
质量流量传感器模块在哮喘病呼气峰流速监测中的方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-5-7	05152	工采网 2024-5-7 11:12
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	04993	一一 2024-5-2 08:33
可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	05280	一一 2024-5-2 08:32
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	04999	一一 2024-5-2 08:30
医疗器械临床试验概述导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-17	18084	eastpdc 2024-4-30 15:47
《医疗器械生产质量管理之机构与人员》课件	医疗器械管理标准	一一 2023-11-25	18026	eastpdc 2024-4-30 15:46
医疗器械生产企业供应商管理（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	17653	eastpdc 2024-4-30 15:43
有关器械伦理方面概述导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	17439	eastpdc 2024-4-30 15:43
医疗器械生产质量管理体系整改导图（2023年8月修订版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	16457	eastpdc 2024-4-30 15:43
思维导图-医疗器械生产企业人力资源（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-17	25353	eastpdc 2024-4-30 15:40
医疗器械生产质量管理体系建立和运行	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	17133	eastpdc 2024-4-30 15:39
医疗器械生产企业仓管导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	16834	eastpdc 2024-4-30 15:38
医疗器械质量管理体系注册核查导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	17155	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械唯一标识UDI基本内容（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	16613	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械唯一标识UDI实施流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	16662	eastpdc 2024-4-30 15:36
增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2024-4-21	05111	一一 2024-4-21 20:56
生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用	医疗器械技术标准	一一 2024-4-21	05624	一一 2024-4-21 20:54
医疗器械审评思路概述	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04792	一一 2024-4-20 23:16
医疗器械临床评价改革研究和实践	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04312	一一 2024-4-20 23:14

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