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呼吸机的清洗、消毒或灭菌要求	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04403	一一 2024-8-14 15:23
呼吸机防火要求	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04688	一一 2024-8-14 15:22
呼吸机防水要求	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04960	一一 2024-8-14 15:21
呼吸机机械强度要求	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04673	一一 2024-8-14 15:20
呼吸机的电源软电线要求	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04854	一一 2024-8-14 15:19
防止误操作电源开关	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04236	一一 2024-8-14 14:35
直流电源供电	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04795	一一 2024-8-14 14:34
网电源供应异常报警	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	05150	一一 2024-8-14 14:33
空氧混合系统中缺失一种气体	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04269	一一 2024-8-14 14:32
气源供应异常报警	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04630	一一 2024-8-14 14:31
医用气体管道系统供气	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04490	一一 2024-8-14 14:30
喷针 needle	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04788	一一 2024-8-14 14:27
呼吸机的通气/间隙时间比ventilation/clearance time ratio	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04703	一一 2024-8-14 14:27
呼吸机通气频率 ventilation frequency的定义	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04098	一一 2024-8-14 14:26
高频喷射呼吸机 high-frequency jet ventilator的定义	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04578	一一 2024-8-14 14:24
高频喷射通气high-frequency jet ventilation的定义	医疗器械技术标准	一一 2024-8-14	04451	一一 2024-8-14 14:23
三句话总结巴菲特2023年致股东信	其它相关的知识点	小易小yi 2024-8-1	08401	小易小yi 2024-8-1 15:42
经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成试验？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08957	一一 2024-7-28 16:00
定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08668	一一 2024-7-28 15:57
体外诊断试剂稳定性评价常见问题探讨	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08672	一一 2024-7-28 15:56
首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注...	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08480	一一 2024-7-28 15:44
一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选...	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08533	一一 2024-7-28 15:27
一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08429	一一 2024-7-28 15:26
与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08903	一一 2024-7-28 15:26
股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09027	一一 2024-7-28 15:25
病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08344	一一 2024-7-28 15:19
进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09137	一一 2024-7-28 15:18
全内半月板缝合系统审评思考	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08395	一一 2024-7-28 13:49
脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09378	一一 2024-7-28 13:46
磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09834	一一 2024-7-28 13:45
持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09778	一一 2024-7-28 13:44
经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09636	一一 2024-7-28 13:39
按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09183	一一 2024-7-28 13:39
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09332	一一 2024-7-28 13:38
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08432	一一 2024-7-28 13:32
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08115	一一 2024-7-28 13:31
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	04757	一一 2024-7-28 13:29
光纤压力传感器检测脑脊液压力	医疗器械技术标准	工采网 2024-6-3	05404	工采网 2024-6-3 15:52
手持式氧气分析仪在特殊呼吸治疗应用	其它相关的知识点	工采网 2024-5-14	09497	工采网 2024-5-14 11:10
质量流量传感器模块在哮喘病呼气峰流速监测中的方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-5-7	05398	工采网 2024-5-7 11:12
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	05239	一一 2024-5-2 08:33
可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	05541	一一 2024-5-2 08:32
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	05262	一一 2024-5-2 08:30
增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2024-4-21	05332	一一 2024-4-21 20:56
生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用	医疗器械技术标准	一一 2024-4-21	05866	一一 2024-4-21 20:54
医疗器械审评思路概述	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	05039	一一 2024-4-20 23:16
医疗器械临床评价改革研究和实践	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04595	一一 2024-4-20 23:14
非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	06184	一一 2024-4-20 23:09
3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	05627	一一 2024-4-20 23:09
体外诊断试剂审评要求与改革进展	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04692	一一 2024-4-20 23:04

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