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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	03173	一一 2023-10-9 13:29
对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	03041	一一 2023-10-9 13:26
体外诊断试剂盒标签要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-7	03307	嗯哼 2023-10-7 14:54
试剂盒参考区间验证所需的样本数量	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-2	03085	嗯哼 2023-10-2 21:49
试剂盒的医学决定水平和参考区间	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-2	02954	嗯哼 2023-10-2 21:07
洁净室人数与洁净区面积的关系	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	03123	嗯哼 2023-9-30 21:28
体外诊断试剂临床试验途径（研发方法、样本数、回归分析、判定系数、相关系数）	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	03259	嗯哼 2023-9-30 12:44
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	02883	嗯哼 2023-9-30 12:31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价样本的试验检测周期	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	03044	嗯哼 2023-9-30 12:27
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的样本要求；样本数量100例	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	03055	嗯哼 2023-9-30 12:25
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价途径	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	03111	嗯哼 2023-9-30 12:18
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	03012	嗯哼 2023-9-30 12:11
不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	03067	嗯哼 2023-9-30 12:08
体外诊断试剂人员专业要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	02984	嗯哼 2023-9-27 12:19
洁净室温湿度要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	03031	嗯哼 2023-9-27 12:15
洁净室之间的静压差	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	03217	嗯哼 2023-9-27 12:09
洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	03226	嗯哼 2023-9-27 12:04
试剂盒质控品的稳定性研究；方差分析、T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	03436	一一 2023-9-26 18:01
质控物瓶间均匀性的要求和检测方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	03519	一一 2023-9-26 17:58
可接受区间/值	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	03196	一一 2023-9-26 17:55
质控品的性状要求	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	03244	一一 2023-9-26 17:49
质控物quality control material	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	03216	一一 2023-9-26 17:06
试剂盒校准品的稳定性研究；方差分析、T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	03471	一一 2023-9-26 17:03
量值溯源的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	03406	一一 2023-9-25 19:53
校准物瓶内均匀性、瓶间均匀性的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	03471	一一 2023-9-25 19:01
校准物正确度的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	03326	一一 2023-9-25 18:51
赋值结果及其不确定度的表示方式	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	03501	一一 2023-9-25 18:46
水分含量	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	03293	一一 2023-9-25 18:44
装量	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	03298	一一 2023-9-25 17:21
测量标准measurement standard	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	03343	一一 2023-9-25 17:13
体外诊断试剂设计开发的5个阶段划分	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-25	03132	嗯哼 2023-9-25 12:26
有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03204	一一 2023-9-23 12:39
能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03584	一一 2023-9-23 12:31
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情况下无需办理变更注册？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03317	一一 2023-9-23 12:09
已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合...	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03089	一一 2023-9-23 11:52
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03135	一一 2023-9-23 11:49
一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03126	一一 2023-9-23 11:48
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03125	一一 2023-9-23 11:44
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	03190	一一 2023-9-23 11:43
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03005	一一 2023-9-22 12:31
试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03186	一一 2023-9-22 11:34
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03204	一一 2023-9-22 11:16
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03239	一一 2023-9-22 11:15
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02985	一一 2023-9-22 11:12
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02889	一一 2023-9-22 11:09
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03102	一一 2023-9-22 11:08
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03202	一一 2023-9-22 11:07
空白限LOB、检出限LOD、定量限LOQ	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03255	一一 2023-9-22 11:04
体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02527	一一 2023-9-22 11:03
定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	02741	一一 2023-9-22 10:37

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