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医疗器械注册人备案人报告导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	03175	一一 2023-11-20 12:30
台湾医疗器械上市许可流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	03229	一一 2023-11-20 12:23
加拿大MDL注册准备事项及认证审批流程	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	02838	一一 2023-11-19 23:53
医疗器械经营监管导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	02949	一一 2023-11-19 23:49
医疗器械产品属性与监管导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	03119	一一 2023-11-19 23:44
医疗器械网络销售思维导图（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	02906	一一 2023-11-18 11:56
医疗器械生产质量控制与放行导图（2023年8月修订版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	03040	一一 2023-11-18 11:52
医疗器械注册人备案人风险源与规范管理导图（2023年8月修订版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	02996	一一 2023-11-18 11:49
思维导图-医疗器械抽检（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-17	02806	一一 2023-11-17 12:59
思维导图-医疗器械内审和管审那些事（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-17	03038	一一 2023-11-17 12:52
高原弥散制氧设备中的氧气浓度监测	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-14	03237	工采网 2023-11-14 11:08
我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。按照GMP的要求，第三方在灭菌时除须按照验证的参数灭菌外，是否必须放置...	医疗器械管理标准	一一 2023-11-12	03402	一一 2023-11-12 12:40
对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-12	03118	一一 2023-11-12 12:31
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述	医疗器械管理标准	一一 2023-11-12	02844	一一 2023-11-12 12:28
气体流量传感器在内窥镜用二氧化碳供气装置中的应用	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-9	03199	工采网 2023-11-9 11:12
已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	02893	一一 2023-11-4 12:03
金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	03219	一一 2023-11-4 12:02
介入式左心室辅助装置用于高危经皮冠状动脉介入术临床评价简介及审评关注点	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	03196	一一 2023-11-4 12:01
定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	03036	一一 2023-11-4 11:53
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	03178	一一 2023-11-4 11:50
美国医疗器械人因申报指南草案简介	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	03153	一一 2023-11-4 11:46
氧气传感器在医用塔桥测氧气泄漏的应用	产品配件自荐专栏	医疗兵 2023-10-30	02973	医疗兵 2023-10-30 10:38
体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-24	03178	一一 2023-10-24 08:22
医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-24	03269	一一 2023-10-24 08:13
经导管二尖瓣夹系统临床评价审评概述及审评关注点	医疗器械管理标准	双十 2023-10-13	03330	双十 2023-10-13 09:29
柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-13	03396	双十 2023-10-13 09:27
软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-13	03266	双十 2023-10-13 09:24
无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-13	03386	双十 2023-10-13 09:17
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-13	03169	双十 2023-10-13 09:14
《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03182	双十 2023-10-12 09:57
独立软件在描述结构组成时。应该注意什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03193	双十 2023-10-12 09:56
关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03128	双十 2023-10-12 09:55
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03319	双十 2023-10-12 09:53
有源医疗器械在审评发补环节，让注册申请人与原检测机构协调完善注册检验资质认定标识是什么意思？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03366	双十 2023-10-12 09:52
对于生物安全柜的资质要求是什么？在使用中需要注意什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03428	双十 2023-10-12 09:50
体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03578	双十 2023-10-12 09:25
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03627	双十 2023-10-12 09:23
生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03805	双十 2023-10-12 09:22
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03358	双十 2023-10-12 09:20
医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	03666	双十 2023-10-12 09:18
医疗器械生产许可证增加新地址如何变更	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	03521	嗯哼 2023-10-11 18:26
注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	03279	嗯哼 2023-10-11 18:17
免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	03386	嗯哼 2023-10-11 18:14
进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	03345	嗯哼 2023-10-11 18:12
国家药监局行政受理服务大厅地址；联系方式；	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	03239	嗯哼 2023-10-11 18:10
医疗器械说明书可以采用扫描二维码获取电子说明书的型式吗？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	03505	嗯哼 2023-10-11 18:08
注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	03183	嗯哼 2023-10-11 18:05
申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	03275	嗯哼 2023-10-10 10:39
电子内窥镜如何划分注册单元？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	03289	嗯哼 2023-10-10 10:37
经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	03241	嗯哼 2023-10-10 10:35

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