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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	03203	一一 2023-11-27 10:36
一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	03425	一一 2023-11-27 10:34
骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	03482	一一 2023-11-27 10:33
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	03116	一一 2023-11-27 10:29
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	02928	一一 2023-11-27 10:28
是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	02946	一一 2023-11-27 10:28
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	03087	一一 2023-11-27 10:27
一次性使用侧孔钝针注册监管思考	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	03995	一一 2023-11-27 10:26
GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	03063	一一 2023-11-26 14:26
《体外诊断试剂实验设计和开发》PPT分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	03118	一一 2023-11-26 14:18
《体外诊断试剂量值溯源体系》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	02967	一一 2023-11-26 14:16
《二类有源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	03005	一一 2023-11-26 14:14
《医疗器械生产质量管理之机构与人员》课件	医疗器械管理标准	一一 2023-11-25	14868	eastpdc 2024-4-30 15:46
《医疗器械生产质量管理之质量控制与放行》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-25	02792	一一 2023-11-25 15:47
体外诊断试剂的精密度;实验室内精密度;实验室间精密度;离群值检验;置信区间	医疗器械管理标准	一一 2023-11-24	03043	一一 2023-11-24 09:28
《医疗器械生产质量管理之质量管理体系与自查自纠》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	03056	一一 2023-11-23 14:31
《医疗器械质量管理体系核查准备与应对》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	03012	一一 2023-11-23 14:22
《浅析质量管理体系外部审核》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	02917	一一 2023-11-23 14:21
《注册人制度下质量管理体系的策划与实施要点》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	03130	一一 2023-11-23 13:55
医疗器械分类界定申报流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03111	一一 2023-11-22 13:56
欧盟CE医疗器械认证流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03097	一一 2023-11-22 13:54
FDA 510K注册申报流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03104	一一 2023-11-22 13:50
境内第二类医疗器械注册证核发流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03325	一一 2023-11-22 13:49
第二、三类医疗器械生产许可证延续流程图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03397	一一 2023-11-22 13:46
境内二、三类医疗器械生产许可证核发流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03305	一一 2023-11-22 13:44
医疗器械生产许可证变更（登记事项+许可事项）流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03084	一一 2023-11-22 13:42
境内第二类医疗器械变更备案、变更注册流程导图（2022）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	03134	一一 2023-11-22 13:40
分析性能评估所用试剂要求、适用机型的要求；研发实验室	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03260	一一 2023-11-21 22:18
注册人备案人不良事件监测工作流程图（2022）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03033	一一 2023-11-21 20:22
医疗器械临床试验概述及伦理委员会思维导图（2022）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03215	一一 2023-11-21 20:20
香港一般医疗器械注册流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03086	一一 2023-11-21 20:15
GB9706.1一2020实施与监督导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03257	一一 2023-11-21 20:12
医疗器械生产质量管理体系简易导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03164	一一 2023-11-21 20:10
医疗器械生产企业处罚与整改思维导图（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03256	一一 2023-11-21 20:07
体外诊断时间送检批次要求	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	03209	一一 2023-11-21 11:35
一氧化氮治疗仪质量流量控制器MFC2000	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-21	03361	工采网 2023-11-21 11:21
体外诊断设备接地电阻、耐压、漏电流培训教程，4793.1标准	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	03410	一一 2023-11-20 14:35
医疗器械不良事件监测与报告及召回管理导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	03195	一一 2023-11-20 12:43
医疗器械唯一标识UDI实施流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	14608	eastpdc 2024-4-30 15:36
医疗器械唯一标识UDI基本内容（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	14494	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械质量管理体系注册核查导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	14734	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械注册人备案人报告导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	03182	一一 2023-11-20 12:30
台湾医疗器械上市许可流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	03237	一一 2023-11-20 12:23
医疗器械生产企业仓管导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	14422	eastpdc 2024-4-30 15:38
加拿大MDL注册准备事项及认证审批流程	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	02848	一一 2023-11-19 23:53
医疗器械经营监管导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	02954	一一 2023-11-19 23:49
医疗器械生产质量管理体系建立和运行	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	14512	eastpdc 2024-4-30 15:39
医疗器械产品属性与监管导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	03125	一一 2023-11-19 23:44
医疗器械生产企业供应商管理（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	14631	eastpdc 2024-4-30 15:43
医疗器械网络销售思维导图（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	02913	一一 2023-11-18 11:56

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