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试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03598	一一 2024-1-21 11:33
硬组织植入物用钛合金研究进展	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03663	一一 2024-1-21 11:30
临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03856	一一 2024-1-21 11:26
进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03824	一一 2024-1-21 11:25
体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03523	一一 2024-1-21 11:25
对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03499	一一 2024-1-21 11:25
如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03476	一一 2024-1-21 11:24
已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03419	一一 2024-1-21 11:23
动物源性产品病毒灭活评价如何提交？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03456	一一 2024-1-21 11:23
单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03248	一一 2024-1-21 11:22
对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03421	一一 2024-1-21 11:22
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03456	一一 2024-1-21 11:21
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03455	一一 2024-1-21 11:20
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	03445	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	03322	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	03456	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	03385	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	02919	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	03225	一一 2024-1-20 14:31
前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介	医疗器械技术标准	一一 2024-1-20	03652	一一 2024-1-20 14:25
肺功能测试仪的流量监测	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-19	03627	工采网 2024-1-19 10:10
氧气传感器在制药过程中氮气的氧含量测定方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-17	03521	工采网 2024-1-17 11:26
光电液位传感器监测新生儿培养箱中的水位	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-11	03437	工采网 2024-1-11 11:11
体外诊断试剂生产工艺流程图要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03345	一一 2024-1-6 22:12
体外诊断试剂一般生产信息要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	02925	一一 2024-1-6 22:08
体外诊断试剂临床评价资料要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03238	一一 2024-1-6 22:06
体外诊断试剂生产工艺研究资料	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03120	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03283	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03128	一一 2024-1-6 22:01
体外诊断试剂的稳定性研究要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03373	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03163	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03008	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03155	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03434	一一 2024-1-6 21:53
体外诊断试剂分析特异性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	03087	一一 2024-1-6 21:47
关键工序的验证如何做？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	03310	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	03102	一一 2024-1-2 22:49
一种制氧机用氧浓度检测传感器	产品配件自荐专栏	工采网 2024-1-2	03006	工采网 2024-1-2 14:34
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	03091	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	03272	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	03012	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	03100	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	03496	一一 2023-12-28 08:29
TGS1820如何成为人体健康状况的“守护标兵”	其它相关的知识点	医疗兵 2023-12-7	05285	医疗兵 2023-12-7 15:26
方差；标准差	医疗器械技术标准	一一 2023-12-3	03441	一一 2023-12-3 13:17
质控品靶值的确定及其范围	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	03215	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	03181	一一 2023-12-1 10:14
量值溯源简图	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	03486	一一 2023-11-30 22:45
不确定度；均匀性；稳定性；方差分析；F检验；T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	03362	一一 2023-11-30 22:29
极限电流型氧化锆氧气传感器监测室内弥散终端氧含量	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-30	03546	工采网 2023-11-30 14:31

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