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体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06355	双十 2023-10-12 09:25
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06406	双十 2023-10-12 09:23
生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06289	双十 2023-10-12 09:22
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05405	双十 2023-10-12 09:20
医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06217	双十 2023-10-12 09:18
医疗器械生产许可证增加新地址如何变更	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05985	嗯哼 2023-10-11 18:26
注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05675	嗯哼 2023-10-11 18:17
免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05763	嗯哼 2023-10-11 18:14
进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05865	嗯哼 2023-10-11 18:12
国家药监局行政受理服务大厅地址；联系方式；	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05764	嗯哼 2023-10-11 18:10
医疗器械说明书可以采用扫描二维码获取电子说明书的型式吗？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	06211	嗯哼 2023-10-11 18:08
注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05560	嗯哼 2023-10-11 18:05
申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	05261	嗯哼 2023-10-10 10:39
电子内窥镜如何划分注册单元？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	05240	嗯哼 2023-10-10 10:37
经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	05175	嗯哼 2023-10-10 10:35
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	04782	嗯哼 2023-10-10 09:27
对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	05445	一一 2023-10-9 13:34
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	05323	一一 2023-10-9 13:29
对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	04763	一一 2023-10-9 13:26
体外诊断试剂盒标签要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-7	05333	嗯哼 2023-10-7 14:54
试剂盒参考区间验证所需的样本数量	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-2	05196	嗯哼 2023-10-2 21:49
试剂盒的医学决定水平和参考区间	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-2	04642	嗯哼 2023-10-2 21:07
洁净室人数与洁净区面积的关系	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	05272	嗯哼 2023-9-30 21:28
体外诊断试剂临床试验途径（研发方法、样本数、回归分析、判定系数、相关系数）	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	05206	嗯哼 2023-9-30 12:44
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04661	嗯哼 2023-9-30 12:31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价样本的试验检测周期	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04747	嗯哼 2023-9-30 12:27
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的样本要求；样本数量100例	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	05131	嗯哼 2023-9-30 12:25
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价途径	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	05119	嗯哼 2023-9-30 12:18
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	05060	嗯哼 2023-9-30 12:11
不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	05184	嗯哼 2023-9-30 12:08
体外诊断试剂人员专业要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	05047	嗯哼 2023-9-27 12:19
洁净室温湿度要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	05119	嗯哼 2023-9-27 12:15
洁净室之间的静压差	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	05934	嗯哼 2023-9-27 12:09
洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	05608	嗯哼 2023-9-27 12:04
试剂盒质控品的稳定性研究；方差分析、T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	05254	一一 2023-9-26 18:01
质控物瓶间均匀性的要求和检测方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	05517	一一 2023-9-26 17:58
可接受区间/值	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	05209	一一 2023-9-26 17:55
质控品的性状要求	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	05022	一一 2023-9-26 17:49
质控物quality control material	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	04981	一一 2023-9-26 17:06
试剂盒校准品的稳定性研究；方差分析、T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	05508	一一 2023-9-26 17:03
量值溯源的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05735	一一 2023-9-25 19:53
校准物瓶内均匀性、瓶间均匀性的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05721	一一 2023-9-25 19:01
校准物正确度的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05266	一一 2023-9-25 18:51
赋值结果及其不确定度的表示方式	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05589	一一 2023-9-25 18:46
水分含量	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05554	一一 2023-9-25 18:44
装量	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05499	一一 2023-9-25 17:21
测量标准measurement standard	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05382	一一 2023-9-25 17:13
体外诊断试剂设计开发的5个阶段划分	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-25	05868	嗯哼 2023-9-25 12:26
有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	05374	一一 2023-9-23 12:39
能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	06075	一一 2023-9-23 12:31

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