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我国医用增材制造监管体系建设思考	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	05324	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	05195	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	06129	一一 2023-12-28 08:29
TGS1820如何成为人体健康状况的“守护标兵”	其它相关的知识点	医疗兵 2023-12-7	08848	医疗兵 2023-12-7 15:26
方差；标准差	医疗器械技术标准	一一 2023-12-3	05587	一一 2023-12-3 13:17
质控品靶值的确定及其范围	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	05553	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	医疗器械管理标准	一一 2023-12-1	05404	一一 2023-12-1 10:14
量值溯源简图	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	05892	一一 2023-11-30 22:45
不确定度；均匀性；稳定性；方差分析；F检验；T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-11-30	05700	一一 2023-11-30 22:29
极限电流型氧化锆氧气传感器监测室内弥散终端氧含量	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-30	05631	工采网 2023-11-30 14:31
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	05537	一一 2023-11-27 10:36
一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰？	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05519	一一 2023-11-27 10:34
骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	06218	一一 2023-11-27 10:33
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	05038	一一 2023-11-27 10:29
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	04795	一一 2023-11-27 10:28
是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	05072	一一 2023-11-27 10:28
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-27	05017	一一 2023-11-27 10:27
一次性使用侧孔钝针注册监管思考	医疗器械技术标准	一一 2023-11-27	05880	一一 2023-11-27 10:26
GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04955	一一 2023-11-26 14:26
《体外诊断试剂实验设计和开发》PPT分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04909	一一 2023-11-26 14:18
《体外诊断试剂量值溯源体系》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	04777	一一 2023-11-26 14:16
《二类有源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-26	05223	一一 2023-11-26 14:14
《医疗器械生产质量管理之质量控制与放行》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-25	04429	一一 2023-11-25 15:47
体外诊断试剂的精密度;实验室内精密度;实验室间精密度;离群值检验;置信区间	医疗器械管理标准	一一 2023-11-24	05298	一一 2023-11-24 09:28
《医疗器械生产质量管理之质量管理体系与自查自纠》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	04854	一一 2023-11-23 14:31
《医疗器械质量管理体系核查准备与应对》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	05345	一一 2023-11-23 14:22
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《注册人制度下质量管理体系的策划与实施要点》课件分享	医疗器械管理标准	一一 2023-11-23	04993	一一 2023-11-23 13:55
医疗器械分类界定申报流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05097	一一 2023-11-22 13:56
欧盟CE医疗器械认证流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05516	一一 2023-11-22 13:54
FDA 510K注册申报流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05484	一一 2023-11-22 13:50
境内第二类医疗器械注册证核发流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	06223	一一 2023-11-22 13:49
第二、三类医疗器械生产许可证延续流程图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05846	一一 2023-11-22 13:46
医疗器械生产许可证变更（登记事项+许可事项）流程导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05680	一一 2023-11-22 13:42
境内第二类医疗器械变更备案、变更注册流程导图（2022）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-22	05636	一一 2023-11-22 13:40
分析性能评估所用试剂要求、适用机型的要求；研发实验室	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	06190	一一 2023-11-21 22:18
注册人备案人不良事件监测工作流程图（2022）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	05545	一一 2023-11-21 20:22
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体外诊断时间送检批次要求	医疗器械管理标准	一一 2023-11-21	05630	一一 2023-11-21 11:35
一氧化氮治疗仪质量流量控制器MFC2000	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-21	05113	工采网 2023-11-21 11:21
体外诊断设备接地电阻、耐压、漏电流培训教程，4793.1标准	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	06005	一一 2023-11-20 14:35
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台湾医疗器械上市许可流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	05947	一一 2023-11-20 12:23
加拿大MDL注册准备事项及认证审批流程	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	05468	一一 2023-11-19 23:53
医疗器械经营监管导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	05728	一一 2023-11-19 23:49
医疗器械产品属性与监管导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	05779	一一 2023-11-19 23:44

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