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量值溯源的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05387	一一 2023-9-25 19:53
校准物瓶内均匀性、瓶间均匀性的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05376	一一 2023-9-25 19:01
校准物正确度的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	04917	一一 2023-9-25 18:51
赋值结果及其不确定度的表示方式	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05242	一一 2023-9-25 18:46
水分含量	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05226	一一 2023-9-25 18:44
装量	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05068	一一 2023-9-25 17:21
测量标准measurement standard	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	04933	一一 2023-9-25 17:13
体外诊断试剂设计开发的5个阶段划分	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-25	05574	嗯哼 2023-9-25 12:26
有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	05037	一一 2023-9-23 12:39
能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	05630	一一 2023-9-23 12:31
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情况下无需办理变更注册？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	05140	一一 2023-9-23 12:09
已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合...	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	05381	一一 2023-9-23 11:52
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	04812	一一 2023-9-23 11:49
一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	05377	一一 2023-9-23 11:48
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	04882	一一 2023-9-23 11:44
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-23	05053	一一 2023-9-23 11:43
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	05363	一一 2023-9-22 12:31
试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	05204	一一 2023-9-22 11:34
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	05166	一一 2023-9-22 11:16
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	05071	一一 2023-9-22 11:15
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04929	一一 2023-9-22 11:12
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04732	一一 2023-9-22 11:09
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	05136	一一 2023-9-22 11:08
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	05228	一一 2023-9-22 11:07
空白限LOB、检出限LOD、定量限LOQ	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04993	一一 2023-9-22 11:04
体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03632	一一 2023-9-22 11:03
定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04400	一一 2023-9-22 10:37
YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04259	一一 2023-9-22 10:32
柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04168	一一 2023-9-22 10:32
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04172	一一 2023-9-22 10:31
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04141	一一 2023-9-22 10:31
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03832	一一 2023-9-22 10:30
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04250	一一 2023-9-22 10:29
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04221	一一 2023-9-22 10:29
关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04058	一一 2023-9-22 10:28
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04256	一一 2023-9-22 10:28
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04193	一一 2023-9-22 09:30
金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03811	一一 2023-9-22 09:30
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04193	一一 2023-9-22 09:29
牙科粘接剂粘接效果应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04038	一一 2023-9-22 09:28
对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YYT 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03569	一一 2023-9-22 09:28
常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03979	一一 2023-9-22 09:27
可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04057	一一 2023-9-22 09:20
个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03943	一一 2023-9-22 09:19
粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03936	一一 2023-9-22 09:18
适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04023	一一 2023-9-22 09:18
适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03641	一一 2023-9-22 09:17
神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03942	一一 2023-9-22 09:16
适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	03503	一一 2023-9-22 09:15
微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？	医疗器械管理标准	一一 2023-9-22	04633	一一 2023-9-22 09:15

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