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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-13	05029	双十 2023-10-13 09:17
动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-13	04885	双十 2023-10-13 09:14
《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	04515	双十 2023-10-12 09:57
独立软件在描述结构组成时。应该注意什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05106	双十 2023-10-12 09:56
关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	04888	双十 2023-10-12 09:55
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	04892	双十 2023-10-12 09:53
有源医疗器械在审评发补环节，让注册申请人与原检测机构协调完善注册检验资质认定标识是什么意思？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05664	双十 2023-10-12 09:52
对于生物安全柜的资质要求是什么？在使用中需要注意什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05945	双十 2023-10-12 09:50
体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06007	双十 2023-10-12 09:25
企业申请延续注册时，《中国药典》版本更新，对新版《中国药典》中无菌检验法的引用原则。	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06040	双十 2023-10-12 09:23
生产质量管理体系中，设计和开发的输入和输出应关注什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05911	双十 2023-10-12 09:22
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05075	双十 2023-10-12 09:20
医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05889	双十 2023-10-12 09:18
医疗器械生产许可证增加新地址如何变更	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05653	嗯哼 2023-10-11 18:26
注册申报一个医疗器械产品大概需要多长时间	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05365	嗯哼 2023-10-11 18:17
免于临床评价医疗器械目录中产品如何提交相关资料？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05446	嗯哼 2023-10-11 18:14
进口产品最后一道包装工序在国内进行是否可行	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05574	嗯哼 2023-10-11 18:12
国家药监局行政受理服务大厅地址；联系方式；	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05498	嗯哼 2023-10-11 18:10
医疗器械说明书可以采用扫描二维码获取电子说明书的型式吗？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05931	嗯哼 2023-10-11 18:08
注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-11	05291	嗯哼 2023-10-11 18:05
申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	04971	嗯哼 2023-10-10 10:39
电子内窥镜如何划分注册单元？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	04913	嗯哼 2023-10-10 10:37
经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	04892	嗯哼 2023-10-10 10:35
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-10	04496	嗯哼 2023-10-10 09:27
对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	05085	一一 2023-10-9 13:34
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	05019	一一 2023-10-9 13:29
对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？	医疗器械管理标准	一一 2023-10-9	04447	一一 2023-10-9 13:26
体外诊断试剂盒标签要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-7	04997	嗯哼 2023-10-7 14:54
试剂盒参考区间验证所需的样本数量	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-2	04896	嗯哼 2023-10-2 21:49
试剂盒的医学决定水平和参考区间	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-10-2	04296	嗯哼 2023-10-2 21:07
洁净室人数与洁净区面积的关系	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04916	嗯哼 2023-9-30 21:28
体外诊断试剂临床试验途径（研发方法、样本数、回归分析、判定系数、相关系数）	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04873	嗯哼 2023-9-30 12:44
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04338	嗯哼 2023-9-30 12:31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价样本的试验检测周期	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04451	嗯哼 2023-9-30 12:27
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的样本要求；样本数量100例	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04798	嗯哼 2023-9-30 12:25
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价途径	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04812	嗯哼 2023-9-30 12:18
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04753	嗯哼 2023-9-30 12:11
不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-30	04898	嗯哼 2023-9-30 12:08
体外诊断试剂人员专业要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	04756	嗯哼 2023-9-27 12:19
洁净室温湿度要求	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	04813	嗯哼 2023-9-27 12:15
洁净室之间的静压差	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	05570	嗯哼 2023-9-27 12:09
洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数	医疗器械管理标准	嗯哼 2023-9-27	05315	嗯哼 2023-9-27 12:04
试剂盒质控品的稳定性研究；方差分析、T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	04912	一一 2023-9-26 18:01
质控物瓶间均匀性的要求和检测方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	05149	一一 2023-9-26 17:58
可接受区间/值	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	04866	一一 2023-9-26 17:55
质控品的性状要求	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	04700	一一 2023-9-26 17:49
质控物quality control material	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	04645	一一 2023-9-26 17:06
试剂盒校准品的稳定性研究；方差分析、T检验	医疗器械技术标准	一一 2023-9-26	05159	一一 2023-9-26 17:03
量值溯源的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05390	一一 2023-9-25 19:53
校准物瓶内均匀性、瓶间均匀性的要求和检验方法	医疗器械技术标准	一一 2023-9-25	05379	一一 2023-9-25 19:01

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