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体外诊断设备接地电阻、耐压、漏电流培训教程，4793.1标准	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	05894	一一 2023-11-20 14:35
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台湾医疗器械上市许可流程（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-20	05848	一一 2023-11-20 12:23
医疗器械生产企业仓管导图（2023年版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	17181	eastpdc 2024-4-30 15:38
加拿大MDL注册准备事项及认证审批流程	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	05373	一一 2023-11-19 23:53
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医疗器械产品属性与监管导图	医疗器械管理标准	一一 2023-11-19	05683	一一 2023-11-19 23:44
医疗器械生产企业供应商管理（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	18084	eastpdc 2024-4-30 15:43
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医疗器械注册人备案人风险源与规范管理导图（2023年8月修订版）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-18	05914	一一 2023-11-18 11:49
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思维导图-医疗器械生产企业人力资源（2023）	医疗器械管理标准	一一 2023-11-17	25766	eastpdc 2024-4-30 15:40
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高原弥散制氧设备中的氧气浓度监测	医疗器械技术标准	工采网 2023-11-14	05032	工采网 2023-11-14 11:08
我单位生产无菌医疗器械，委托第三方进行环氧乙烷灭菌。按照GMP的要求，第三方在灭菌时除须按照验证的参数灭菌外，是否必须放置...	医疗器械管理标准	一一 2023-11-12	05785	一一 2023-11-12 12:40
对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-12	05645	一一 2023-11-12 12:31
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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	05227	一一 2023-11-4 12:03
金属接骨板类产品直接按照厚度区间划分弯曲强度和等效弯曲刚度的性能指标可接受限值是否可行？	医疗器械管理标准	一一 2023-11-4	05681	一一 2023-11-4 12:02
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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	04851	双十 2023-10-12 09:57
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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05196	双十 2023-10-12 09:55
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05257	双十 2023-10-12 09:53
有源医疗器械在审评发补环节，让注册申请人与原检测机构协调完善注册检验资质认定标识是什么意思？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	05995	双十 2023-10-12 09:52
对于生物安全柜的资质要求是什么？在使用中需要注意什么？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06292	双十 2023-10-12 09:50
体外诊断试剂产品确定有效期时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？	医疗器械管理标准	双十 2023-10-12	06357	双十 2023-10-12 09:25

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