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一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选...	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08650	一一 2024-7-28 15:27
一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08558	一一 2024-7-28 15:26
与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09044	一一 2024-7-28 15:26
股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09173	一一 2024-7-28 15:25
病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08459	一一 2024-7-28 15:19
进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09251	一一 2024-7-28 15:18
全内半月板缝合系统审评思考	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08500	一一 2024-7-28 13:49
脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09481	一一 2024-7-28 13:46
磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09944	一一 2024-7-28 13:45
持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09890	一一 2024-7-28 13:44
经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09749	一一 2024-7-28 13:39
按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09306	一一 2024-7-28 13:39
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	09459	一一 2024-7-28 13:38
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08554	一一 2024-7-28 13:32
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	08219	一一 2024-7-28 13:31
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南	医疗器械管理标准	一一 2024-7-28	04858	一一 2024-7-28 13:29
光纤压力传感器检测脑脊液压力	医疗器械技术标准	工采网 2024-6-3	05534	工采网 2024-6-3 15:52
手持式氧气分析仪在特殊呼吸治疗应用	其它相关的知识点	工采网 2024-5-14	09656	工采网 2024-5-14 11:10
质量流量传感器模块在哮喘病呼气峰流速监测中的方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-5-7	05503	工采网 2024-5-7 11:12
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	05351	一一 2024-5-2 08:33
可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	05659	一一 2024-5-2 08:32
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求	医疗器械管理标准	一一 2024-5-2	05370	一一 2024-5-2 08:30
增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？	医疗器械管理标准	一一 2024-4-21	05464	一一 2024-4-21 20:56
生物素-（链霉）亲和素系统及其在体外诊断试剂中的应用	医疗器械技术标准	一一 2024-4-21	05995	一一 2024-4-21 20:54
医疗器械审评思路概述	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	05157	一一 2024-4-20 23:16
医疗器械临床评价改革研究和实践	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04704	一一 2024-4-20 23:14
非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	06300	一一 2024-4-20 23:09
3D打印髋臼杯非临床评价关注问题探讨	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	05765	一一 2024-4-20 23:09
体外诊断试剂审评要求与改革进展	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04808	一一 2024-4-20 23:04
医疗器械十五项审评制度概述	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	05329	一一 2024-4-20 23:01
浅谈CT辐射剂量	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	05836	一一 2024-4-20 22:46
设计、材料、工艺相同时，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	04970	一一 2024-4-20 22:38
体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？	医疗器械管理标准	一一 2024-4-20	05085	一一 2024-4-20 22:36
聚醚醚酮骨植入器械监管科学研究探讨	医疗器械技术标准	一一 2024-4-20	06146	一一 2024-4-20 22:35
电化学氧气传感器在医疗行业中的作用	医疗器械技术标准	工采网 2024-4-16	05755	工采网 2024-4-16 10:50
呼出气一氧化碳：评估呼吸健康与戒烟状态的关键指标	其它相关的知识点	医疗兵 2024-4-12	010016	医疗兵 2024-4-12 14:56
一种糖尿病无痛筛查的方法	产品配件自荐专栏	医疗兵 2024-4-9	04996	医疗兵 2024-4-9 15:37
氧化锆氧气传感器系统在高压氧舱氧含量监控中的方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-4-2	05251	工采网 2024-4-2 10:58
用于培养箱氧气控制中的氧气传感器	医疗器械技术标准	工采网 2024-3-13	05696	工采网 2024-3-13 11:46
氧气传感器在医疗氧仓的应用	医疗器械技术标准	工采网 2024-3-6	05709	工采网 2024-3-6 15:47
CO呼气检测对新生儿黄疸的重要性	产品配件自荐专栏	医疗兵 2024-3-4	05171	医疗兵 2024-3-4 13:35
医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计	医疗器械管理标准	一一 2024-2-2	06192	一一 2024-2-2 22:44
两款传感器在高流量氧疗中的应用	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-31	05606	工采网 2024-1-31 14:10
如何在实体店选购家用医疗器械？	医疗器械技术标准	一一 2024-1-25	06391	一一 2024-1-25 21:26
制氧机如何使用和维护？	医疗器械技术标准	一一 2024-1-25	05910	一一 2024-1-25 21:23
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05405	一一 2024-1-21 11:33
硬组织植入物用钛合金研究进展	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05848	一一 2024-1-21 11:30
临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	06240	一一 2024-1-21 11:26
进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05809	一一 2024-1-21 11:25
体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05719	一一 2024-1-21 11:25

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