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氧化锆氧气传感器系统在高压氧舱氧含量监控中的方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-4-2	04968	工采网 2024-4-2 10:58
用于培养箱氧气控制中的氧气传感器	医疗器械技术标准	工采网 2024-3-13	05354	工采网 2024-3-13 11:46
氧气传感器在医疗氧仓的应用	医疗器械技术标准	工采网 2024-3-6	05333	工采网 2024-3-6 15:47
CO呼气检测对新生儿黄疸的重要性	产品配件自荐专栏	医疗兵 2024-3-4	04670	医疗兵 2024-3-4 13:35
医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计	医疗器械管理标准	一一 2024-2-2	05805	一一 2024-2-2 22:44
两款传感器在高流量氧疗中的应用	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-31	05215	工采网 2024-1-31 14:10
如何在实体店选购家用医疗器械？	医疗器械技术标准	一一 2024-1-25	06051	一一 2024-1-25 21:26
制氧机如何使用和维护？	医疗器械技术标准	一一 2024-1-25	05589	一一 2024-1-25 21:23
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	04961	一一 2024-1-21 11:33
硬组织植入物用钛合金研究进展	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05464	一一 2024-1-21 11:30
临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05749	一一 2024-1-21 11:26
进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05412	一一 2024-1-21 11:25
体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05324	一一 2024-1-21 11:25
对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	04778	一一 2024-1-21 11:25
如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	04910	一一 2024-1-21 11:24
已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	04911	一一 2024-1-21 11:23
动物源性产品病毒灭活评价如何提交？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05279	一一 2024-1-21 11:23
单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	04996	一一 2024-1-21 11:22
对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05245	一一 2024-1-21 11:22
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05083	一一 2024-1-21 11:21
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05097	一一 2024-1-21 11:20
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-21	05325	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04762	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	05004	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04894	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	03895	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-20	04739	一一 2024-1-20 14:31
前交叉韧带重建产品的上市及审批情况简介	医疗器械技术标准	一一 2024-1-20	05538	一一 2024-1-20 14:25
肺功能测试仪的流量监测	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-19	05406	工采网 2024-1-19 10:10
氧气传感器在制药过程中氮气的氧含量测定方案	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-17	05261	工采网 2024-1-17 11:26
光电液位传感器监测新生儿培养箱中的水位	医疗器械技术标准	工采网 2024-1-11	05412	工采网 2024-1-11 11:11
体外诊断试剂生产工艺流程图要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05121	一一 2024-1-6 22:12
体外诊断试剂一般生产信息要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04607	一一 2024-1-6 22:08
体外诊断试剂临床评价资料要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04959	一一 2024-1-6 22:06
体外诊断试剂生产工艺研究资料	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04535	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05064	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04903	一一 2024-1-6 22:01
体外诊断试剂的稳定性研究要求	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05097	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05241	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04937	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04875	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	05767	一一 2024-1-6 21:53
体外诊断试剂分析特异性研究	医疗器械管理标准	一一 2024-1-6	04986	一一 2024-1-6 21:47
关键工序的验证如何做？	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	05385	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	医疗器械管理标准	一一 2024-1-2	04972	一一 2024-1-2 22:49
一种制氧机用氧浓度检测传感器	产品配件自荐专栏	工采网 2024-1-2	05092	工采网 2024-1-2 14:34
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04938	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	05323	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04975	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	医疗器械管理标准	一一 2023-12-28	04840	一一 2023-12-28 08:34

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