颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素？

一一 · 发表于 2026-4-3 16:41:07

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来源：中国器审微信公众号，2026.3.20

需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉与配合用手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，微动腐蚀和磨损等风险因素，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

审评四部供稿

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