欧盟 MDR 医疗器械分类规则全解析

一一

来源：微信公众号“Quest Xu” “医疗器械创新工坊”
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/tbwOFJmkCT9DNNm4ueexYg

欧盟医疗器械法规（EU）2017/745（MDR）以风险分级为核心建立医疗器械分类体系，配套 MDCG 2021-24《医疗器械分类指南》细化实操标准，将器械分为I 类、IIa 类、IIb 类、III 类（风险从低到高）。分类结果直接决定器械从研发、注册到上市后全生命周期的合规要求，是欧盟 CE 认证的核心基础，且规则与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）高度协同，为企业全球化合规提供统一框架。

本文严格遵循 MDR 附录 VIII 第三章条文，结合官方指南逐条解读分类规则并附典型案例，明确实操边界。

分类通用原则与核心术语定义

通用分类原则

所有分类均基于预期用途优先，若同一器械适用多条规则，执行最严规则优先（即定级为最高风险类别）；器械系统 / 操作包按预期用途或组件最高风险等级定级；驱动器械运行的软件与器械同分类，独立软件单独分类；器械附件单独评估分类，若对主体器械安全有重要影响，分类不低于主体器械。

若企业与公告机构对分类存在争议，可提交企业 / 欧盟授权代表所在成员国主管部门裁决，复杂案件由 MDCG 边界产品和分类工作组审议，结果纳入《边界产品和分类手册》。

核心术语定义（MDR）

使用时长：按器械在人体 / 体表实际停留时间计算，非操作时间 —— 短暂（≤60 分钟）、短期（60 分钟 - 30 天）、长期（＞30 天）；

侵入性器械：经体腔 / 体表穿透进入人体，仅能量穿透（如激光）不算；外科侵入性器械指经手术切口 / 针刺进入人体（如注射器、骨钻）；

植入式器械：完全植入人体 / 置换上皮 / 眼表面且术后保留，或部分植入后留存≥30 天的器械；

有源器械：依赖电能 / 非人体 / 重力能源发挥功能，软件均属有源器械，分有源治疗、有源诊断 / 监测器械；

可重复使用手术器械：用于手术切割 / 钻孔等操作，不与有源器械连接，经清洁 / 灭菌后可重复使用的无源器械。

I 类器械特殊细分：无菌型（Is）、带测量功能型（Im）、可重复使用手术器械型（Ir），三类均需公告机构介入部分合规环节，其余普通 I 类可制造商自我声明符合性。

非侵入性器械分类规则

非侵入性器械指不进入人体，或仅接触未受损皮肤的器械，按 “是否接触人体、接触部位、功能用途” 分级，是风险最低的器械类别。

规则 1（后备规则）：非接触 / 仅接触未受损皮肤

分类标准：不直接接触患者，或仅与人体未受损皮肤表面接触，无其他特殊功能；

风险考量：无侵入性，仅基础辅助功能，风险极低；

典型案例：病床、轮椅、听诊器、超声耦合凝胶、牙科椅、矫形眼镜、医用胶带。

规则 2：输送 / 储存最终进入人体的物质

分类标准：用于输送、储存将直接进入人体的血液、体液、气体、药物等物质；简单重力输送装置为 I 类，直接接触血液 / 体液的储存 / 精密输送装置为 IIa/IIb 类；

风险考量：物质直接进入人体，存在污染、输送误差风险；

典型案例：重力输液架（I 类）、输液管（IIa 类）、血袋（IIb 类）、输血器（IIa 类）、药用注射器（不含针头，IIa 类）。

规则 3：改变人体组织 / 血液 / 体液成分

分类标准：通过过滤、离心、分离等方式改变拟植入 / 进入人体的组织、血液、体液成分；普通过滤 / 离心为 IIa 类，涉及胚胎 / 人体组织体外接触的为 III 类；

风险考量：直接改变人体物质结构，可能影响生理功能，接触胚胎 / 组织时风险极高；

典型案例：血液离心设备（IIa 类）、透析机（IIb 类）、血液滤过器（IIb 类）、IVF 细胞培养基（III 类）、器官储存液（III 类）。

规则 4：接触受损皮肤 / 黏膜

分类标准：仅作机械屏障的为 I 类，管理伤口微环境的为 IIa 类，接触真皮破损 / 二期愈合伤口 / 烧伤创面的为 IIb 类；

风险考量：受损皮肤 / 黏膜无保护屏障，器械易引发感染、愈合延迟；

典型案例：创可贴、普通纱布（I 类）、水凝胶敷料、泡沫敷料（IIa 类）、烧伤专用敷料、慢性溃疡敷料（IIb 类）。

侵入性器械分类规则

侵入性器械指经体孔 / 手术切口进入人体的器械，是 MDR 分类的核心类别，按侵入方式、使用时长、接触人体关键部位分级，接触心脏 / 中枢循环 / 神经系统的器械直接定级 III 类（MDR 新增从严要求）。

规则 5：经人体自然体孔侵入

分类标准：按使用时长定级 —— 短暂使用（I 类）、短期使用（IIa 类）、长期使用（IIb 类）；与高等级有源器械连接的，最低定级 IIa 类；

风险考量：体孔黏膜脆弱，长期停留易引发炎症 / 组织损伤；

典型案例：一次性胃管、灌肠器械（I 类）、短期导尿管（≤30 天，IIa 类）、输尿管支架（＞30 天，IIb 类）、胃镜（与成像设备连接，IIa 类）。

规则 6：暂时外科侵入（≤60 分钟）

分类标准：经手术切口 / 针刺短暂侵入人体，普通部位为 IIa 类；接触心脏 / 中枢循环 / 神经系统的为 III 类；可重复使用手术器械直接定级 I 类（Ir）；

风险考量：手术侵入存在组织损伤、出血风险，接触关键生命系统时风险骤升；

典型案例：缝合针、手术刀片（一次性，IIa 类）、心血管导管、脑部穿刺针（III 类）、手术刀、手术钳（可重复使用，I 类 Ir）。

规则 7：短期外科侵入（60 分钟 - 30 天）

分类标准：经手术侵入后在体内留存 60 分钟 - 30 天，普通部位为 IIa 类；接触心脏 / 中枢系统的为 III 类；可吸收缝线直接定级 III 类（MDR 从严调整）；

风险考量：体内短期留存易引发排异、感染，可吸收材料需满足生物相容性高要求；

典型案例：术后引流管、输注套管（IIa 类）、临时起搏器电极、脑部引流管（III 类）、可吸收手术缝线（III 类）。

规则 8：长期外科侵入 / 植入式（＞30 天）

分类标准：经手术侵入后留存＞30 天或完全植入人体，普通部位为 IIb 类；心脏 / 中枢系统植入、乳房植入物、全 / 部分关节置换、脊柱椎间盘置换直接定级 III 类（MDR 新增）；齿内植入 / 侵入器械为 IIa 类；

风险考量：长期植入 / 留存存在慢性排异、器械失效风险，关键部位植入直接影响生命安全；

典型案例：牙种植体、骨钉（IIb 类）、人工心脏瓣膜、髋关节置换物、乳房假体（III 类）、牙冠、龋齿充填材料（IIa 类）。

有源器械分类规则

有源器械指依赖外部能源（含软件）发挥功能的器械，MDR 将软件单独纳入有源器械范畴，按功能用途（治疗 / 诊断）、能量输送方式、风险影响程度分级，监控 / 控制有源植入器械的设备直接定级高风险。

规则 9：有源治疗器械（能量输送 / 监控）

分类标准：普通能量治疗为 IIa 类；以潜在危险方式输送能量（如激光、高频电）为 IIb 类；监控 / 控制有源植入式器械的设备直接定级 III 类；

风险考量：能量输送失控易造成组织灼伤、功能损伤，监控植入器械需零误差；

典型案例：肌肉刺激器、体外骨质增生刺激器（IIa 类）、外科激光器、电刀（IIb 类）、心脏起搏器程控仪、植入式输液泵控制器（III 类）。

规则 10：有源诊断 / 监测器械

分类标准：普通诊断 / 监测为 IIa 类；监测呼吸 / 心率 / 血压等重要生理参数（异常可致危险）、放射诊断器械为 IIb 类；

风险考量：重要生理参数监测误差可导致误诊 / 治疗延误，放射诊断存在辐射风险；

典型案例：心电图机、脑电图机（IIa 类）、重症监护仪（ICU）、CT 扫描仪、血气分析仪（IIb 类）。

规则 11：软件类有源器械（MDR 新增专项规则）

分类标准：按诊断 / 治疗决策影响程度定级 —— 普通生理监测为 I 类；辅助诊断 / 治疗决策（无需手术干预）为 IIb 类；辅助决策可致死亡 / 不可逆损伤、需手术干预的直接定级 III 类；

风险考量：软件算法误差可直接导致诊疗错误，高风险决策类软件需最高等级监管；

典型案例：基础体温监测软件、睡眠监测软件（I 类）、抑郁诊断软件、血糖数据分析软件（IIb 类）、卒中影像分析软件、肿瘤放疗规划软件（III 类）。

规则 12：有源物质输送 / 清除器械

分类标准：普通物质输送 / 清除为 IIa 类；以潜在危险方式（如透析、麻醉、机械通气）输送 / 清除的为 IIb 类；

风险考量：精密输送 / 清除设备失控易导致剂量误差、生命体征紊乱；

典型案例：喂养泵、普通输液泵（IIa 类）、透析机、麻醉机、无创呼吸机（IIb 类）、有创呼吸机（IIb 类，高风险）。

特殊场景分类规则

MDR 针对药械组合、避孕、人 / 动物源组织、纳米材料、闭环治疗等特殊场景制定专项规则，此类器械因风险具有特殊性，均按从严原则定级，多数直接归 IIb/III 类。

规则13：用于清洁、消毒或灭菌医疗器械的器械

分类标准：按清洁消毒灭菌的强度及适用器械风险定级——仅用于清洁医疗器械的为I类；用于消毒（不含高水平消毒）的为IIa类；用于高水平消毒或灭菌的为IIb类；若用于灭菌III类医疗器械或植入式器械的，直接定级III类；

风险考量：清洁消毒灭菌不彻底易导致医疗器械交叉感染，尤其关联高风险植入器械时，灭菌效果直接影响患者生命安全；消毒/灭菌强度不足或参数失控，会残留微生物引发临床感染；

典型案例：医疗器械清洁刷、普通清洗液（I类）；中低水平消毒湿巾、常规消毒喷雾（IIa类）；高温灭菌锅、低温等离子灭菌器、高水平消毒设备（IIb类）；用于灭菌人工心脏瓣膜、髋关节置换物等III类器械的专用灭菌设备（III类）。

特殊说明：此类器械的分类仅针对自身消毒灭菌功能，不关联被处理医疗器械的最终分类；若自身含药用消毒成分（如含抗生素的消毒器械），需同时遵循规则14（药械组合），按最严规则定级。

规则 14：含药用物质的药械组合器械

分类标准：含单独使用属药品的物质（如抗生素、激素），无论其他属性，直接定级 III 类；

典型案例：抗生素涂层血管导管、含激素的宫内节育器、含银离子的烧伤敷料（III 类）。

规则 15：避孕 / 防性传播器械

分类标准：非植入 / 短期使用的为 IIb 类；植入式 / 长期使用的直接定级 III 类；

典型案例：避孕套、子宫帽（IIb 类）、宫内节育器（IUD）、植入式避孕棒（III 类）。

规则 16：含电离辐射的医疗器械

分类标准：用于以电离辐射形式供应能量或产生电离辐射的医疗器械，按以下标准分级：

诊断 / 介入放射学用有源器械（含控制 / 监测 / 直接影响其性能的器械）：统一定级为IIb 类；

放射治疗用有源器械（含控制 / 监测 / 直接影响其性能的器械）：统一定级为III 类；

含密封放射性同位素的器械：按以下子规则定级：

放射性同位素不释放到体内且用于中央循环系统 / 中枢神经系统：III 类；

放射性同位素不释放到体内且用于其他部位：IIb 类；

放射性同位素预期释放到体内（如放射性药物输送器械）：III 类；

仅用于防护电离辐射的器械（如铅衣、防护屏）：定级为I 类，除非符合其他更高风险规则。

风险考量：电离辐射具有累积生物效应，可能导致 DNA 损伤、细胞突变、癌症等长期风险，且辐射剂量与伤害程度呈正相关；诊断用辐射虽剂量较低，但涉及人群广，需严格控制辐射精度与安全性；治疗用辐射剂量高，直接作用于病变组织，误差可能导致正常组织严重损伤；放射性同位素器械存在辐射泄漏、剂量失控风险，尤其在关键生命系统使用时风险极高；防护器械仅用于保护人员，不直接接触患者体内，风险极低。

典型案例：CT 扫描仪、DR 数字 X 线机、乳腺 X 线摄影仪IIb 类 ； 血管造影机、介入治疗导管（含辐射引导）IIb 类； 直线加速器、伽马刀、近距离放射治疗源III 类；心脏起搏器（含密封放射性同位素）、放射性粒子植入器III 类；甲状腺癌治疗用碘 - 131 胶囊输送器（不释放同位素）IIb 类；放射性药物注射器、核医学示踪剂输送装置III 类；铅衣、防护眼镜、放射科检查室防护屏I 类。

特殊说明

与其他规则冲突处理：若含电离辐射器械同时符合其他分类规则（如规则 9 治疗用有源器械、规则 14 药械组合），按最严规则优先原则，以得出最高分类的规则为准；

软件分类：用于控制 / 监测电离辐射器械的软件，与被控制 / 监测器械同等级分类（如 CT 扫描仪控制软件为 IIb 类，直线加速器治疗计划软件为 III 类）；

放射性药物与器械区分：放射性药物本身属药品范畴，仅用于输送 / 施用放射性药物的器械适用本规则。

规则17：用于记录X射线诊断影像的医疗器械

分类标准：专门用于记录X射线诊断影像的医疗器械，包括模拟与数字记录介质及相关设备，按以下标准分级：

1.  直接用于记录X射线诊断影像的器械（如X射线胶片、数字平板探测器、影像增强器）：统一定级为IIa类；

2.  仅用于后续影像处理、存储或传输的设备（如PACS系统、影像工作站）：按规则11（软件类有源器械）单独分类，不适用本规则；

3.  与X射线诊断设备集成一体的记录系统：与主机设备同分类（通常为IIb类，遵循规则16.1）。

风险考量：X射线诊断影像记录器械的风险核心在于影像质量与辐射剂量控制。影像记录质量直接影响诊断准确性，模糊/失真影像可能导致误诊或漏诊；记录系统参数设置错误可能增加患者辐射暴露，或降低影像信噪比影响诊断；独立记录介质（如胶片）的质量稳定性影响长期影像保存与回顾性诊断；与主机集成的记录系统需与辐射输出精准匹配，避免剂量浪费或影像缺陷。

典型案例：模拟记录介质中的X射线胶片、暗盒、增感屏，数字记录设备中的平板探测器、CCD探测器、CMOS探测器，以及用于荧光透视的影像增强器，均属于IIa类，适用规则17.1；仅用于影像后处理/存储的独立影像工作站，不适用规则17，需按规则11分类；CT扫描仪内置的影像记录模块，与主机同属IIb类，适用规则16.1。

特殊说明

1.  与规则16的边界划分：规则17专门针对记录功能，规则16针对产生/控制电离辐射的设备；若设备同时具备辐射产生与记录功能，以主机功能为准适用规则16；

2.  软件分类补充：独立影像记录软件按规则11分级，仅用于基础记录为IIa类，若辅助诊断决策（如自动病灶检测）则按影响程度升级（IIb/III类）；

3.  附件分类：记录器械的专用附件（如胶片暗盒、探测器校准工具）单独分类，通常为I类，除非对影像质量有直接影响（如特殊增感屏，IIa类）；

4.  最严规则优先：若记录器械含纳米材料（规则19）或药械组合成分（规则14），按最高风险规则定级（如含纳米涂层的探测器，IIb/III类）。

规则 18：含人 / 动物源组织的器械

分类标准：含无活性人 / 动物源组织（如猪源瓣膜、胶原）的器械，除仅接触未受损皮肤外，全部定级 III 类；仅接触未受损皮肤的为 I 类；

典型案例：猪源心脏瓣膜、肠线、生物人工皮肤（III 类）、动物源胶原蛋白面膜（仅接触皮肤，I 类）。

规则 19：含纳米材料的器械（MDR 新增）

分类标准：按纳米材料人体内部暴露风险定级 —— 可忽略风险为 IIa 类、低风险为 IIb 类、中 / 高风险直接定级 III 类；

典型案例：纳米涂层医用手套（IIa 类）、纳米银伤口敷料（IIb 类）、纳米涂层血管支架、纳米材料植入物（III 类）。

规则20：辅助生殖用医疗器械

分类标准：按器械功能及与胚胎/生殖细胞的接触程度定级——仅用于辅助生殖操作的外部辅助器械（不接触生殖细胞/胚胎）为IIa类；直接接触生殖细胞、精子、卵子或胚胎的器械/耗材，及用于胚胎培养、处理、冷冻复苏的器械，统一定级为III类；仅用于生殖相关样本采集（不接触配子/胚胎）的简易器械为I类。

风险考量：此类器械直接关联生殖健康与胚胎发育，接触配子/胚胎的器械若存在污染、材质兼容性不足或功能异常，可能导致受精失败、胚胎损伤、发育畸形，甚至引发遗传风险；操作精度不足或灭菌不彻底，易引发感染或影响生殖结局，需从严监管以保障生殖安全与后代健康。

典型案例：辅助生殖操作床、样本转运盒（不接触配子/胚胎，I类）；取卵针、授精管、生殖细胞采集器（IIa类）；胚胎培养皿、精子分离管、胚胎冷冻液储存容器、激光辅助孵化设备（III类）；体外辅助生殖用培养液配套器械（III类）。

特殊说明

若器械含药用成分（如含抑菌成分的培养耗材），需同时遵循规则14（药械组合），按最严规则定级；辅助生殖用软件（如胚胎评估软件）按规则11单独分类，若辅助胚胎筛选决策则定级为III类。

规则21：细胞治疗及基因治疗用医疗器械

分类标准：按治疗用途及细胞/基因载体的处理方式定级——仅用于细胞/基因样本采集、转运的简易器械（不进行细胞修饰/基因编辑）为IIa类；用于细胞分离、培养、活化、修饰或基因载体递送、编辑的器械，及用于细胞/基因治疗产品输注、植入的专用器械，统一定级为III类；仅用于细胞/基因治疗后监测的普通器械，按规则10分类。

风险考量：细胞/基因治疗器械直接参与细胞修饰或基因递送，操作误差、器械污染可能导致细胞活性丧失、基因编辑脱靶，引发免疫排斥、异常增殖甚至癌变等严重不良事件；基因载体递送精度不足可能影响正常细胞功能，风险具有不可逆性，需最高等级监管。

典型案例：细胞采集针、样本转运管（不进行细胞修饰，IIa类）；细胞分选仪、基因编辑专用器械、病毒载体递送装置、细胞治疗输注泵（III类）；CAR-T细胞培养专用反应器（III类）；细胞治疗后免疫监测的普通检测器械（IIa类，按规则10分类）。

特殊说明

与细胞/基因治疗产品组合使用的器械，需与治疗产品协同合规；含人/动物源成分的此类器械，需同时遵循规则18，按最严规则定级；可重复使用的细胞/基因治疗器械，需额外满足严格的灭菌与生物相容性要求，分类不低于主体器械等级。

规则 22：闭环治疗系统（MDR 新增）

分类标准：诊断功能直接决定治疗管理的闭环有源系统，无论其他属性，直接定级 III 类；

风险考量：诊断与治疗联动，任一环节误差可致严重后果；

典型案例：自动体外除颤器（AED）、闭环胰岛素泵（血糖监测直接控制胰岛素输注）、植入式心律转复除颤器（III 类）。

补充说明：系统 / 操作包 / 附件的分类要求

器械系统：为特定医疗目的互联使用的多器械组合（如 CT 系统、手术室诊疗系统），按整体预期用途或组件中最高风险等级定级，组合方承担制造商合规义务；

操作包：预包装的多器械组合（如手术包、穿刺包），按包内最高风险器械定级；

器械附件：单独分类评估，若附件故障可导致主体器械失效 / 人体伤害，附件分类不低于主体器械（如胰岛素泵输注导管，与胰岛素泵同分类）。

核心合规提示

• 企业需在产品研发初期明确预期用途，对照 MDR 附录 VIII 及 MDCG 2021-24 梳理风险维度，确定初步分类；
• 动态跟踪 MDCG 发布的《边界产品和分类手册》，及时调整边界产品的分类策略；
• 高风险器械（IIb/III 类）需提前与公告机构沟通分类方案，避免因分类争议延误注册进程；
• 所有器械分类结果需在 * 符合性声明（DOC）* 中明确标注，作为 CE 认证的核心文件备查。