致癌性试验 carcinogenicity test

一一

【含义】在试验动物寿命期的成年阶段，经一次或多次接触医疗器械、材料和（或）浸提液,测定其潜在致肿瘤性的试验。

注：这些试验可以设计成在一次实验研究中同时测定慢性毒性和致肿瘤性。如在单项试验研究中同时评价慢性毒性和致癌性，在设计试验时宜将重点放在剂量选择上，这将有助于保证在试验按计划结束时（即正常寿命期）， 由于慢性和累计毒性导致的提前死亡率不会影响到对存活动物的统计评价。

【来源】医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验，GB/T16886.3-2008/ISO 10993-3:2003，条款3.1