计算机化系统（Computerized System）

一一

【含义】计算机化系统（ComputerizedSystem）：临床试验中计算机化系统不单单是指计算机运用本身。计算机化系统中的“系统”意味着一个与临床研究过程有关的各个功能性软件和硬件配置环境，包括与之相配合的人员、设备、政策和程序等。从计算机化系统的生命周期而言，它涉及到计算机化系统的建立、验证、维护、运营、变更管理、退役和相关数据申报等规程及其相涉及的人员资质和培训，系统环境管理的标准操作规范和安全措施等药政规范要求。从临床试验中的计算机化系统的运用生命周期而言，计算机化系统就是一个以电子表格的形式建立、修正、维护、存档、检索或传输临床数据的电子信息系统及其与之管理相关的人员和系统运营环境体系。

【来源】临床试验的电子数据采集技术指导原则，总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号），条款六