医用激光光纤技术审评发补常见问题

一一

来源：江苏省药品监督管理局审评中心，2023.3.13

品名举例：医用激光光纤、无菌医用激光光纤

术要求：

1.尺寸：若光纤输入端与输出端的纤芯直径（或光纤束直径）不一致，应分别给出标称值和允差，允差不超过±10%。

2.光学性能：光纤最大传输功率（或能量）的标称值测量应明确传输波长、工作时间，实测值应不小于标称值；若光纤应用端为平切光纤，制造商应给出光纤终端输出发散角的标称值（或范围）和允差，允差不超过±20%；若球形端对激光束有聚焦作用，则应在技术要求中明确焦距及焦点处光斑大小。若光纤可以传输多个波长，则应明确每个波长对应的光纤传输效率；一次性非无菌光纤和可重复使用光纤按说明书中规定的方法进行消毒灭菌试验，试验后，光纤传输效率应仍能达到制造商的规定值；如用于光动力治疗，还应符合YY0845中5.5的要求。

3.对于柱状光纤、球形（或半球形）光纤、微透镜光纤、斜射光纤等非平切光纤，应符合YY/T 0758-2021《医用激光光纤通用要求》中条款5.5相关规定；

4.若有光针、手具等外接应用端，应符合YY/T 0758-2021《医用激光光纤通用要求》中条款5.6的相关规定；

5.采用无菌包装的光纤，应无菌，若使用环氧乙烷灭菌，光纤环氧乙烷残留量应不大于0.1㎎/根；产品的无菌检验应符合中国药典（2020版）相关要求。

6.电气安全应符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的规定。

7.若光纤与内窥镜配合使用，应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

8.若光纤带有电子装置或本身含有电磁敏感元件（例如射频识别头），应符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》第202章的要求。

适用范围：

对于单独申报的通用型激光光纤，适用范围建议描述为：在医疗机构中使用，与输出波长为xxx nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。若光纤有特定的预期用途，应在适用范围中明确，例如“用于静脉曲张的治疗”“用于结石的治疗”。除此之外，其他结合实际情况确定适用范围。

专用光纤建议与主机一同申报。若单独申报，适用范围中应明确激光主机的生产厂商及型号信息，建议描述为：在医疗机构中使用，与（生产厂商）xxx型号的输出波长为xxx nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。

注册单元划分：

1.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。激光光纤若预期传输单一激光波长，因传输的激光波长不同，导致产品预期用途不同时，应划分为不同注册单元。例如，预期仅传输1470nm激光用于良性前列腺增生治疗的光纤与预期仅传输980nm激光用于静脉曲张治疗的光纤应划分为不同注册单元。

2.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。不同科室专用的激光光纤，应划分为不同注册单元。例如，预期仅用于眼内治疗的激光光纤与仅用于泌尿系统结石治疗的激光光纤应划分为不同注册单元。

3.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。激光光纤出光端材料或结构不同，应划分为不同注册单元。例如，出光端为直射平切端面的激光光纤原则上不与特殊应用端的激光光纤划分为同一注册单元。

4.一次性使用与可重复使用，导致性能指标不同时，原则上应划分为不同注册单元。

综述资料：

1.结构组成应详述连接器、光纤传输体、应用端的具体结构。明确纤芯、包层、涂覆层各自的材质，纤芯和光纤的直径，及各组件的物理尺寸。必要时，可配示意图。提供光纤应用端的清晰图片，并说明结构和材质。明确应用端结构形状，例如是否仅为纤芯，或含有其他结构。若外接应用端，还应详细说明外接应用端的形状及材质。明确激光主机连接器是否具有识别功能，例如射频识别（RFID）功能等，并说明其工作原理。说明光纤表面是否有标记以及标记的用途，例如是否射线、超声或其他影像设备可见。

2. 应说明与其他器械组合使用的方式、存在的物理电气连接方式。说明产品的照射方式，体表还是需通过内窥镜进入人体。专用型光纤应明确特定配合使用的设备信息，如产品名称、型号规格、生产商信息等。

研究资料：

1.对于外接应用端或者对裸光纤末端进行特殊加工的，应结合激光输出光路图说明结构设计的原因。提供医用激光光纤预期使用时最大传输功率/能量的验证资料。

2. 生物相容性评价应对成品中预期与人体接触的部分而不是原材料进行评价。若可用于妇科，预期可能会接触阴道，生物学评价还应包含阴道粘膜刺激；用于泌尿系统碎石，生物学评价还建议包含溶血试验。

临床评价：

1.仅出光端为直射平切端面的激光光纤才属于《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中产品。其他特殊应用端的激光光纤并不属于列入目录产品的范畴。

2. 与已上市同品种产品的对比重点在于明确差异部分。应注意性能参数、结构组成及光纤材质之间的差异，特别是应用端形状及激光出射光斑形状的差异。

3.产品的结构和材质比对详尽程度应参考综述资料。技术参数比对应涵盖技术要求中的要求。申报产品的照射方式需与同品种产品相同。对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，搜集的临床数据应涵盖所有预期用途。