医疗器械环氧乙烷灭菌

一一

来源：微信公众“产品设计Medical”，2025.10.19
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/o_lMCFU4WK2AQw_xYQKrgQ


一.环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌的本质是一种生化烷基化反应。其过程并非通过氧化或加热来破坏微生物，而是通过一种独特的化学作用，从根本上摧毁微生物的繁殖能力，从而导致其死亡。 环氧乙烷攻击的主要目标是微生物生命核心物质（如DNA和RNA）中的亲核基团，特别是蛋白质上的巯基（-SH）、氨基（-NH₂） 和羧基（-COOH）等。 环氧乙烷攻击的主要目标是微生物生命核心物质（如DNA和RNA）中的亲核基团，特别是蛋白质上的巯基（-SH）、氨基（-NH₂） 和羧基（-COOH）等。 环氧乙烷攻击的主要目标是微生物生命核心物质（如DNA和RNA）中的亲核基团，特别是蛋白质上的巯基（-SH）、氨基（-NH₂） 和羧基（-COOH）等。 环氧乙烷攻击的主要目标是微生物生命核心物质（如DNA和RNA）中的亲核基团，特别是蛋白质上的巯基（-SH）、氨基（-NH₂） 和羧基（-COOH）等。二、灭菌过程的四大关键要素a. 环氧乙烷气体浓度：浓度是驱动烷基化反应的动力。在一定范围内，浓度越高，灭菌效果越好，所需时间越短。浓度过低则无法保证所有微生物都被有效杀灭。b. 温度：温度影响环氧乙烷分子的活性和穿透力。通常操作温度在37°C到60°C之间。温度升高会加速化学反应速率和气体扩散，缩短灭菌时间。但温度不能过高，否则会损害不耐热的器械。c. 湿度：湿度在EO灭菌中扮演着至关重要的角色，其作用甚至比温度更关键。过程如下：预处理： 在注入EO气体之前，需要对灭菌舱内的物品进行加湿（通常湿度在40%-80%之间）。作用： 水分能使微生物的细胞壁和蛋白质水合、膨胀，暴露出更多的反应位点（如巯基、氨基），使得环氧乙烷分子更容易进入并与之发生烷基化反应。干燥的微生物对EO有很强的抵抗力。d. 作用时间：必须保证有足够的时间让EO气体扩散到所有表面，并穿透产品包装和复杂的管腔结构，与所有潜在的微生物发生充分的反应。时间不足会导致灭菌失败。三、环氧乙烷灭菌流程

• 预处理 & 加湿： 在真空状态下，向灭菌舱内注入蒸汽，提高温度和湿度，使微生物处于“待命”状态。
• 灭菌： 在达到预定温湿度后，注入精确计量的环氧乙烷气体（有时与二氧化碳或氮气混合以降低易燃性）。在设定的浓度、温度和湿度下保持一段足够长的时间。
• 排气： 排出舱内的环氧乙烷气体，并进行多次抽真空和注入空气或氮气的冲洗，以移除大部分残留的EO气体。
• 解析： 这是特有且关键的后处理步骤。即使经过排气，器械内部和材料中仍会吸附少量EO及其副产物（如乙二醇）。解析通常在专用的通风柜或解析库中进行，通过持续的通风、加温（如50-60°C）来加速这些有毒残留物的释放和消散，直到其含量降至安全标准以下。
  

四、环氧乙烷灭菌相关标准

GB 18279-2023	《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
GB/T 16886.7-2015	《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
YY/T 1463-2016	《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》
YY/T 1302.1—2015	《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求   第1部分：物理要求》
YY/T 1302.2—2015	《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求   第2部分：微生物要求》
YY/T 1267—2015	《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》
YY/T 1268—2023	《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》
YY 0503—2023	《环氧乙烷灭菌器》
YY/T 0822—2011	《灭菌用环氧乙烷液化气体》
YY/T 1403—2017	《环氧乙烷分包灭菌的要求》
YY/T 1544—2017	《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》
GB/Z 44877—2024	《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》

五、环氧乙烷灭菌确认

六、环氧乙烷灭菌放行
七、环氧乙烷灭菌等效评价