医疗器械UDI标签打印系统验证模板

一一

来源：微信公众号“产品设计Medical”，2025.10.21
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/qZxhSeyc66L_btCYdntLjg

在医疗器械UDI的实施过程中，生产企业往往忽略了打印系统的验证，本文根据实际生产的经验，总结了标签打印系统的验证过程，为后续需要实施的企业进行指导。

1.0 目的
本方案旨在确认UDI标签打印系统（包括斑马打印机和Bartender软件）已正确安装、配置，并能稳定、可靠地打印出符合法规和公司质量要求的UDI标签。

2.0 范围
本方案适用于位于 [例如：生产车间包装线] 的斑马打印机及与之配套的Bartender软件的安装确认、运行确认和性能确认。

3.0 职责

• IT部门： 负责软件安装，网络配置，协助执行IQ。
• 设备部/工程部： 负责打印机硬件安装、维护，协助执行IQ/OQ。
• 质量部/验证小组： 负责方案的审核、批准，监督执行过程，审核最终报告。
• 生产部/UDI项目组： 负责执行部分OQ和PQ测试，提供用户需求。
  
  

4.0 安装确认

测试项

接受标准

结果 (Pass/Fail)

备注/证据

4.1 硬件到货确认收到的打印机型号、序列号与采购订单一致。
附设备照片和发票复印件
4.2 硬件安装打印机放置在指定位置，电源连接正确、稳固。


4.3 软件安装Bartender软件已安装在指定电脑上，版本正确，且有合法的许可证。
截图软件关于页面
4.4 驱动与连接打印机驱动程序已正确安装，电脑可以与打印机正常通信。
打印一份Windows测试页
4.5 耗材确认使用的标签纸、碳带型号与公司规定一致。
记录耗材型号和批号

5.0 运行确认

测试项

测试步骤

接受标准

结果 (Pass/Fail)

备注/证据

5.1 软件基本功能1. 打开Bartender。
2. 新建一个空白标签模板，添加文本、条码、图形。软件可正常启动，所有功能可用，无报错。
截图
5.2 模板设计与UDI元素1. 创建一个模拟UDI标签模板。
2. 包含：DI信息、PI信息（如批号、序列号、有效期）、HRI文本、GS1-128条码。所有UDI要求的元素均可正确添加和设置。条码制式为GS1-128。
保存模板文件，截图
5.3 数据库连接1. 在Bartender中连接UDI数据源（如Excel, CSV, SQL数据库）。
2. 将模板中的字段与数据源列关联。软件能成功连接数据源，并能正确调用数据填充到标签上。
截图数据源设置
5.4 打印基本测试1. 使用测试模板打印10张标签。
2. 检查打印内容。打印任务成功执行，无卡纸、模糊、错位等现象。
保留1-2张样本
5.5 条码质量验证1. 使用专业的条码验证器扫描打印的GS1-128码。
2. 记录等级（至少达到 C/1.5 或 B/2.0以上）。条码等级符合GS1及公司标准（例如：≥ B级）。
附条码验证报告
5.6 序列化打印1. 在数据源中准备包含不同序列号的数据。
2. 连续打印5张标签。每张标签上的序列号均按数据源正确递增/变化，无重复或错误。
保留所有样本，并记录序列号

6.0 性能确认

PQ是在模拟真实生产环境的条件下进行的，通常需要打印比OQ更大数量的标签。

测试项

测试步骤

接受标准

结果 (Pass/Fail)

备注/证据

6.1 持续打印稳定性1. 使用包含所有UDI元素和真实数据源的模板。
2. 连续打印 [例如：300] 张标签。整个过程无中断、无卡纸、打印质量一致、无数据错误。
保留首、中、末各5张样本
6.2 不同数据负载1. 准备多组数据，包含长文本、大数字等边界情况。
2. 分别打印测试。所有标签均能正确打印，文本无截断，条码清晰可读。
保留样本
6.3 不同批次模拟1. 模拟更换3个不同批次的产品数据进行打印。
2. 每次打印50张。系统能正确处理批次切换，数据对应正确。
保留每个批次的样本
6.4 最终标签审核由QA人员审核PQ阶段打印的所有保留样本。标签内容、格式、条码等级均100%符合预批准的标准。
附QA审核记录

7.0 偏差报告
任何不符合接受标准的测试项都应记录在本节，并进行调查和纠正，直至问题解决并重新测试通过。

8.0 结论
汇总所有IQ、OQ、PQ结果，明确得出系统是否通过验证，可以用于正式生产UDI标签的结论。