医疗器械UDI

一一

来源：微信公众号“产品设计Medical”，2025.10.21
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/PUduPdgf6hdYwmc2xyyeUQ


一、什么是医疗器械唯一标识？　　
医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。　　

唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。　　

稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。　　

可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。   

二、注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？ 　　
注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　

第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　

第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　

第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。　　

第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。　　

第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。　　

第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

三、相关标准

YYT 1630-2018	医疗器械唯一标识基本要求
YYT 1681-2019	医疗器械唯一标识系统基础术语
YYT 1752-2020	标识数据库基本数据集
YYT 1753-2020	医疗器械唯一标识数据库填报指南
YYT 1879-2022	医疗器械唯一标识的创建和赋予
YYT 1942-2024	医疗器械唯一标识的形式和内容
YYT 1943-2024	医疗器械唯一标识的包装实施和应用

四、发码机构

序号	中国	欧盟	FDA
1	中国物品编码中心GS1	GS1 国际物品编码中心协会 https://www.gs1.org	GS1 国际物品编码中心协会 https://www.gs1.org
2	中关村工信二维码技术研究院 MA码（IDcode）	HIBCC  保健业商务通信委员会   https://www.hibcc.org	HIBCC  保健业商务通信委员会 https://www.hibcc.org
3	阿里健康科技（中国）有限公司 AHM	ICCBBA  国际血库自动化委员会 https://www.iccbba.org	ICCBBA  国际血库自动化委员会 https://www.iccbba.org
4	/	IFA   GmbH 德国制药市场信息提供商	/

五、UDI规则介绍每个发码机构都有自己的编码规则，因GS1是中美欧三个地区都认可的发行机构，且GS1在中国有相应的分支机构，厂商可以向中国物品编码中心申请。本文就GS1的规则向大家简单介绍下UDI的编码规则。在医疗器械包装中我们经常看到UDI信息，我们先来看一下一个常见的UDI条码： UDI由DI（产品标识）和PI（生产标识）共同组成，其中括号里面数字代表限定符，DI就是指示符（01）后面的部分，即GTIN（全球贸易项目代码），上图中的（10）、（11）和（17）分别代表了批号、生产日期和实效日期。我们先从DI说起，下图给出了DI的规则和组成： GTIN有4种结构，即GTIN-8、GTIN-12、GTIN-13和GTIN-14。 我国较常见的是GTIN-13和GTIN-14两种结构。GTIN-13主要用于标识单个贸易项目，可参考国家标准GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》。GTIN-14主要用于标识多个相同贸易项目的组合包装，可参考GB/T 16830《商品条码　储运包装商品编码与条码表示》。厂商识别代码：由7~10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690~699，680~689。项目代码：由5~2位数字组成，由医疗器械注册人/备案人根据相应编码原则编制，该代码本身无具体含义，与分类无关，不代表任何信息。校验码：为1位数字，用于检验译码正确性。算法详见GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》附录B，也可通过中国物品编码中心网站校验码计算工具在线生成。PI（生产标识）由用户根据监管和实际具体需要进行编码，一般包含医疗器械生产日期、实效日期、批号、序列号等信息。

应用标识符（AI）	限定符含义	数据类型	人可读字段（最大）	机器可读字段 （最大）
(11)	生产日期	数字 （YYMMDD）	10位含限定符	6位
(17)	失效日期	数字 （YYMMDD）	10位含限定符	6位
(10)	批号	数字或/和字母	24位含限定符	20位
(21)	序列号	数字或/和字母	24位含限定符	20位

六、条码类型及条码质量检测UDI数据载体有三种形式，分别是一维码、二维码和RFID射频识别码，如下图所示：
其中需要注意的是，二维码推荐使用GSI DataMatrix，不推荐使用GS1 QR
GS1条码生成需要核对其质量，根据《GS1医疗领域自动识别与数据采集实施指南》和《条码检验与校准》，企业可以自行对条码质量进行检验，或者送GS1编码中心协助完成。 七、识别目前对于生产企业生产过程中对生成的条码进行检测确认一般采用的方法是条码扫描，然后与标准作业指导书进行核对，常用的微信小程序有：UDI追溯、条码追溯、IDCODE等，也可以下载中国编码APP，利用里面的扫码工具进行条码识别。
不过我们最常用的还是UDI追溯这个小程序，他可以与药监局数据进行对接，扫描出来的数据包含医疗器械的产品名称、注册证号，对于PI中AI的解读也是最好的。
八、国内医疗器械企业UDI数据备案可通过中国商品信息服务平台UDI专区平台进行填报：第一步，企业通过线上或线下办理申请成为GS1系统成员，线上渠道包含官网、微信公众号和中国编码APP。
第二步，系统成员登录中国商品信息服务平台，并开通UDI专区功能
第三步，进入UDI专区，点击UDI管理，创建DI进入数据填报界面，按照要求填写即可 第四步，进入产品标识DI管理，点击“上传药监信息”，按照页面指示完成对国家药监局的关联，以及中国物品编码中心传输数据的授权，即可把数据同步到国家药监局UDI系统中。 此外，企业还可以在该系统中对产品标识PI进行管理，如下图： 九、打印设备及软件医疗器械UDI（唯一设备标识）的打印和标识是实现医疗器械全生命周期追溯的关键环节。常用的设备和软件可以分为以下几大类：打印机：Zebra、Honeywell、SATO、Godex等软件：Bartender、Loftware、NiceLabel、TEKLYNX等目前我们采用的是Zebra+Bartender组合。以上就是对医疗器械中UDI实施的全部内容，也是我们生产企业在实际工作中遇到的问题，希望对大家有所帮助。